石 柳 丁纯洁 陈丽艳 孙银玲 曹 阳 郑宏宇 王伟明

黑龙江省中医药科学院中药研究所，黑龙江哈尔滨 150036

近年来，中药饮片微生物污染问题引起广泛关注，而发酵类中药饮片比普通中药饮片存在更高安全风险。发酵类中药饮片是指采用发酵法炮制，因复杂生物转化而起到改变药性、增强药效、降低毒性等作用的中药饮片[1-2]。其中参与发酵的微生物受环境等多种因素影响种群变化较大，使其质量不可控、易污染内外源有害微生物[3]。此外，部分发酵类中药饮片也存在可调整肠道菌群的有益发酵菌[4-6]，如枯草芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌等[7-8]，不应作为污染菌加以限制。目前对发酵类中药饮片微生物限度标准未见特殊规定[9-10]，相关系统研究也鲜有报道。

淡豆豉（Sojae Semen Praeparatum）和六神曲（Massa Medicata Fermentata）在临床及成方制剂中最为常用，分别收载于《中华人民共和国药典》[11]及部颁标准[12]中。因此本研究选择不同产地和批次的淡豆豉和六神曲，对其需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌及耐热菌进行考察，鉴定耐热菌，为发酵类中药饮片微生物限度标准的制订提供更完整的依据。

1 材料与方法

1.1 供试品

10批次淡豆豉饮片产地分别为：山东（D1-1）、云南（D2-1）、广东（D3-1）、北京（D4-1）、北京（D4-2）、河北（D5-1）、河北（D5-2）、安徽（D6-1）、安徽（D6-2）、安徽（D6-3）；5批次六神曲饮片产地分别为：四川（L7-1）、福建（L8-1）、河北（L9-1）、安徽（L10-1）、安徽（L10-2）。所有饮片均购自哈尔滨市各药店。

1.2 标准菌株

金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003、大肠埃希菌CMCC（B）44102、白色念珠菌CMCC（B）98001和黑曲霉CMCC（F）98003购自中国医学细菌保藏管理中心；枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501、铜绿假单胞菌CMCC（B）10104和乙型副伤寒沙门菌CMCC（B）50094购自北京北纳创联生物技术研究院。……