冯菁楠，高 乐，孙一鑫，杨继春，邓思危，孙 凤，詹思延

(北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系，北京 100191)

肺结核(tuberculosis，TB)是全球主要公共卫生问题之一，据世界卫生组织(World Health Organization，WHO)估计，2016年全球约新增1 040万肺结核病例[1]，同时，耐药肺结核的威胁依旧严峻，2016年新增60万利福平(最有效的一线抗结核药物)耐药肺结核病例，其中49万为耐多药肺结核(multidrug-resistant tuberculosis，MDR-TB)。

《WHO全球范围内消除结核病策略》(WHO End TB Strategy)明确要求，通过建立和扩大基于分子诊断方法的结核病诊断体系，确保结核病早期、准确诊断[2]。结核病的实验室诊断方法主要包括细菌学检查、免疫学检查等传统诊断技术和分子生物学诊断方法[3]。与传统的诊断技术相比，分子生物学诊断方法具有快速、准确、受实验室条件影响较小等特点。美国Cepheid公司的结核分枝杆菌/利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测(Xpert®Mycobacteriumtuberculosis/rifampicin，Xpert®MTB/RIF)技术是WHO推荐使用的活动性肺结核/耐药肺结核的分子诊断方法之一，并推荐在有症状人群中首先使用该方法。Xpert®MTB/RIF方法是一种自动聚合酶链式反应测试，以rpoB基因为靶基因，可在2 h内同时检测结核分枝杆菌复合物和利福平耐药性[4]。

我国是结核病高负担国家之一，2016年约有新发结核病89.5万人，新发MDR-TB人数约为7.3万人[5]，Xpert®MTB/RIF方法作为一种结核病快速诊断技术，其应用对于我国结核病防治具有较大意义。目前，国内外有多项研究报道了应用Xpert®MTB/RIF方法诊断活动性肺结核及利福平耐药，目前尚未见针对中国人群开展的、总结Xpert®MTB/RIF方法准确性的研究，此外，评估不同国家间该方法的总体准确性对研究耐药基因突变频率的地理差异也十分重要。……