曾杨丽，徐菲，蔡思，张梦通，潘宇，李娟，肖利辉，李顺祥

中药研究与开发

一测多评结合指纹图谱的肝复乐胶囊质量控制研究

曾杨丽1，徐菲1，蔡思1，张梦通1，潘宇1，李娟1，肖利辉2，李顺祥1

1.湖南中医药大学，湖南省中药活性物质筛选工程技术研究中心，湖南 长沙 410208； 2.康普药业股份有限公司，湖南 长沙 410008

建立一测多评（QAMS）法同时测定肝复乐胶囊中白术内酯Ⅰ、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、野黄芩苷、芸香柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷、芦荟大黄素7种药效特征成分含量的方法。采用YMC-Pack ODS-A色谱柱，以乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相，分段转换波长为285 nm（0～30 min、35～50 min）、260 nm（30～35 min、50～80 min），柱温25 ℃，流速0.8 mL/min，建立肝复乐胶囊HPLC指纹图谱，并以橙皮苷为内标，建立白术内酯Ⅰ、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、野黄芩苷、芸香柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷、芦荟大黄素的相对校正因子，计算7种成分的含量，并与外标法测定结果进行比较，以验证QAMS方法的准确性、重复性及可行性。10批指纹图谱共确定29个共有峰，指认白术内酯Ⅰ、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、野黄芩苷、芸香柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷、芦荟大黄素7种主要特征成分。10批样品图谱的相似度均大于0.95，峰形、分离度均较为良好，精密度及重复性RSD均小于1.5%，在24 h内供试品溶液稳定，测定成分线性关系良好，线性范围适当。QAMS法计算值与外标法实测值差异无统计学意义。本研究建立的QAMS方法可作为简便快捷的质量评价模式用于肝复乐胶囊中7种成分的质量控制。

肝复乐胶囊；质量控制；一测多评；指纹图谱

肝复乐胶囊为中药三类新药，2004年被列入《国家基本医疗保险药品目录》抗肿瘤药。……