李博

中海油能源发展股份有限公司 北京 100010

产品或服务的整个生命周期，包括产品和服务市场调研和预测、设计和开发、外部供方提供过程、产品和服务的控制、运行的策划和控制、生产和服务提供过程、监视和测量过程、产品营销管理过程、产品处置和报废过程、一直到最终从市场消失，都需要通过质量风险管理来识别、量化和降低所有产品、操作、供应商和供应链的风险。如何有效应用全生命周期管理理念开展质量风险管理工作，是目前亟待解决的问题。

1 质量风险管理现状

质量风险管理最初源自制药行业，是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程[1]。通过调查并分析了石油企业700条历年辨识的质量风险项，质量风险仅占比76.5%，说明各单位对质量风险概念、意义、辨别方法的理解不透彻，且风险描述语言不准确。通过以业务为主线进一步大量抽查风险项，其辨识范围存在缺失，多数更新频率大于1年，系统性管控能力较弱。为此，探索结合生产业务特征，运用风险管控手段，开发以业务为主线，运用风险识别、评估技术，覆盖全生命周期的、针对性强的风险管控系统工具，指导企业管控质量风险，提高产品及服务的质量，尤为重要。

2 设计思路

2.1 业务流程梳理是质量风险辨识的切入点

质量与技术、生产工艺密切关联，其风险因素的影响程度与生产流程、工序的技术复杂程度、资源匹配合理性、人员资质能力等相关，因此质量风险的管控，首先要借鉴生产流程质量环进行梳理，识别业务流程中关键管理环节风险。……