李振

郑州市中医院，河南 郑州450000

膝关节骨性关节炎（knee osteoarthritis，KOA），是以膝关节疼痛、肿胀、功能障碍（包括屈伸受限、关节畸形等）为主要临床表现的慢性退行性疾病，多见于中老年人，女多于男，是影响老年患者生活质量的主要元凶之一［1］，给个人和社会造成巨大负担。随着我国老年社会的到来，我国KOA的发病率高达9.56%［2］，并随着年龄的增长，其发病率成升高趋势，我国60岁以上的人员发病率高达78.5%［3］。KOA的病因不明，可能与年龄、性别、体质量、职业、遗传、劳损、创伤等因素密切相关。临床治疗主要分为保守和手术治疗，保守治疗包括口服药物（营养软骨、非甾体药物等）、局部封闭、物理治疗等；手术包括截骨、关节置换等，临床效果不一，疗效差异较大。中医学认为KOA属于“痹证”范畴中的“骨痹”或“膝痹”，治疗方法多样。近年来，以软组织外科理论为指导的银质针疗法备受学者关注，其以软组织疼痛点选穴，是现代针刺疗法的重要分支，具有快速镇痛、改善炎症的作用。基于以上理论，应用银质针加热疗法治疗KOA效果满意，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料自2018年8月至2019年9月，郑州市中医院住院治疗的符合纳入标准的单侧KOA患者（kellgren-LawrenceⅢ期），共80例，以随机数字表法分为试验组40例和对照组40例。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1 两组患者一般资料比较 例

1.2 诊断标准

1.2.1 临床诊断标准参照中华医学会骨科分会2007年版的《骨关节炎诊治指南》［4］制定，具体如下：①近1个月内膝关节反复疼痛；②站立位或负重位X线片示：膝关节间隙变窄，软骨下骨硬化和（或）囊性变，关节缘骨赘形成；③关节液穿刺结果为清亮、黏稠（至少2次），白细胞计数＜2 000·mL-1；④中老年患者，年龄≥40岁；⑤膝关节晨僵≤30 min；⑥膝关节活动时有骨摩擦音（感）。

综合临床及辅助检查，符合组合①+②或组合①+③+⑤+⑥或①+④+⑤+⑥者，可诊断膝关节骨性关节炎。

1.2.2 放射学诊断标准参照Kellgren-Lawrence（K-L）［5］放射学分级标准制定，具体如下：①0级：正常，无改变；②Ⅰ级：关节间隙可疑变窄，可能有骨赘；③Ⅱ级：关节间隙可疑狭窄，有明确骨赘形成；④Ⅲ级：关节间隙明显狭窄，有大量骨赘形成，伴有软骨下骨硬化形成；⑤Ⅳ级：大量明显骨赘，关节间隙狭窄严重，严重软骨下骨硬化、囊性变和畸形存在。

1.3 病例纳入标准①年龄50～60周岁；②符合上述KOA的诊断标准；③自愿签署知情同意书并参加试验；④放射学分级为kellgren-LawrenceⅢ期的患者；⑤未服用其他试验药物或参加其他试验者。

1.4 病例排除及中止试验标准①不符合以上膝关节骨性关节炎的诊断标准者；②合并严重肝、肾、免疫、血液、代谢系统疾病者；③孕、乳期及严重惧针者；④出现严重不良事件、意外事件者；⑤自动或被动退出者。

1.5 研究方法

1.5.1 试验组采用银质针加热疗法。

器具准备：医用银质针YZ型（规格：1.1 mm×6 cm、1.1 mm×8 cm、1.1 mm×10 cm、1.1 mm×12 cm、1.1 mm×15 cm、西咸新区聚鑫医疗器械有限公司）；银质针导热巡检仪（型号：SNHT32，西咸新区聚鑫医疗器械有限公司）；盐酸利多卡因注射液5 mL（国药集团容生制药有限公司，国药准字H20043676）；医用棉签（新乡市华西卫材有限公司，豫械注准20152640021）；洁瑞牌注射器5 mL（山东威高集团高分子制品股份有限公司，国械注准20163151593）；佶尔牌医用酒精（郑州吉尔康消毒制品有限公司，豫卫消证字2007第0005号）；吉尔碘（郑州吉尔碘消毒制品有限公司，豫卫消证号2007第0005号）。

术前准备：患者仰卧治疗床，患侧膝关节腘窝下垫软垫，使体位舒服放松，膝关节屈曲约30°，在患膝前选取压痛点，并用龙胆紫标记，围绕标记点作出针距约为1 cm的进针标记点，为银质针进针做好准备。

具体操作：膝关节大面积消毒，铺设无菌巾，露出标记进针点部位；利多卡因注射液在进针点进行麻醉，皮球直径约6 mm，因银质针较普通针刺针直径更大，局部麻醉后进针可减少进针时的疼痛不适，另一方面也可减轻银质针加热时对皮肤产生的灼烧感；选用长度适当的医用银质针，从标记的进针点皮肤向深层刺入，方向根据情况做斜刺和直刺，以促使形成扇面围刺，进针深度为软组织下的骨膜层，不要进入骨质，患者产生较强酸胀沉麻感；针与针之间皮肤用干棉球覆盖，防止加热时皮肤灼伤；连接银质针导热控温巡检仪，在银质针尾端加上竹筒式加热探头，使探头与皮肤距离保持在4 cm左右，防止加热时对皮肤造成灼伤；巡检仪温度设定为110℃，进针点的局部皮温控制为44℃～46℃，若患者感觉局部皮肤灼热，适当调节温度，以患者舒适为度，加热治疗20 min，停用机器后待银质针冷却后再行起针；碘伏消毒针孔，无菌纱布压迫止血包扎。3 d内避免针孔部位接触水液，以防止针孔处软组织感染。治疗结束嘱患者卧床休息，避免膝关节负重活动（上下楼梯、蹦跳、搬重物等），行床头股四头肌功能锻炼。3 d后进行下一次治疗，2次治疗为1个疗程，间隔10 d后进行第2个疗程，共治疗2个疗程。

1.5.2 对照组采用温针灸疗法。

器具准备：杏林牌无菌针灸针（规格：0.35 mm×40 mm，0.35 mm×50 mm，天津亿朋医疗器械股份有限公司）；棉签（同治疗组）；体积分数75%医用酒精棉球；纯艾灸条（南阳市卧龙汉医艾绒厂）做成2 cm左右的小段，中心处扎深孔便于套针行温针治疗。

穴位选择：参照《针灸治疗学》［6］关于该病的治疗选穴加减，选穴：内膝眼、外膝眼、阳陵泉、阴陵泉、梁丘、血海、足三里。并根据患者的症状适当增减穴位。

针刺前准备：患者仰卧位，腘窝下垫软垫，使体位舒服放松，膝关节屈曲约30°。

具体操作：在膝关节周围内膝眼、外膝眼、阳陵泉、阴陵泉、梁丘、血海、足三里等穴位处，常规酒精棉球消毒，选用不同规格的针灸针刺入，根据患者的寒热虚实施以不同的补泻捻转手法，针刺得气后，将艾条段插到针柄尾部，点燃艾条，共加热20 min，在更换艾条时行针，留针30 min。为防止艾条脱落造成烫伤应在艾条燃尽之前及时更换，每天1次，每周治疗5 d，间隔2 d后进行下一次治疗，治疗10次为1个疗程，共治疗2个疗程。治疗结束，嘱患者防风保暖，避免膝关节负重活动，行床头股四头肌功能锻炼。

1.5.3 意外事件处理银质针和针刺治疗过程中出现局部血肿、晕针、弯针等不良事件及时处理，及时记录、反馈。

1.6 观察指标膝关节疼痛评分，采用视觉模拟评分（visual analog scale，VAS），在纸上画一直线，自左向右依次分为10份，标记为0、1、2……10，以0分为无痛，10分为剧烈疼痛，患者于治疗前后对自己的疼痛程度评分。

两组治疗后镇痛起效时间和维持时间，分别记录患者疼痛明显减轻的时间和首次治疗后疼痛减轻的维持时间。

两组治疗前后的超声指标变化，采用我院飞利浦iu22超声仪器，骨骼肌肉条件，探头频率10 MHz。记录膝关节伸直位时膝关节髌上囊关节积液的深度和滑膜的厚度。

以WOMAC（western ontario and McMaster universities osteoarthritis index）指数来评价KOA患者病情变化程度。此量表是评价骨性关节炎的可视化量表，包括疼痛程度、僵硬程度、功能评分和总体评价等部分。记录患者评分结果并进行综合评价。

血清白细胞介素-1（interleukin-1，IL-1）、白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）的含量。分别于治疗前和治疗结束后抽取患者空腹静脉血3～5 mL，采用用ELISA法（酶联免疫吸附法）测定其水平。

安全性评价指标：记录治疗过程中出现的意外事件及处理情况。

1.7 临床疗效判定标准参照2002版《中药新药临床研究指导原则》［7］中关于KOA的疗效评价标准制定，以VAS和WOMAC评分总分之和为积分依据，以百分比表示（尼莫地平法）。治愈：膝关节疼痛消失，活动范围正常，改善率≥90%；显效：膝关节疼痛消失，活动范围基本正常，90% ＞改善率≥70%；有效：膝关节疼痛基本消失，活动范围轻度受限，70%＞改善率≥30%；无效：膝关节疼痛症状无改善，活动范围没有变化，改善率＜30%。

临床改善率＝（治疗前积分-治疗后积分）／治疗前积分／n×100%

有效率＝（治愈+显效+有效）／n×100%

1.8 统计学方法所有计量资料采用均数±标准差（±s）表示，符合正态分布的资料，对同组治疗前后数据比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验，不符合正态分布的资料比较采用Wilcoxon秩和检验，两组临床疗效比较采用秩和检验。利用SPSS 20.0统计软件分析数据，以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后VAS比较治疗前，两组VAS比较，差异无统计学意义（P＞0.05），说明两组具有可比性。治疗后，两组分别与治疗前VAS比较，差异有统计学意义（P＜0.05），说明两种治疗方案都能降低KOA患者的疼痛程度；组间比较，治疗后两组VAS比较，差异有统计学意义（P＜0.05），且试验组VAS减低程度比对照组大，说明试验组在改善KOA患者疼痛方面更突出。见表2。

表2 两组患者治疗前后VAS比较（±s，分）

表2 两组患者治疗前后VAS比较（±s，分）

注：与本组治疗前比较，＃P＜0.05；与对照组治疗后比较，*P＜0.05

组别n 治疗前 治疗后对照组40 7.56±2.86 4.12±1.78＃试验组40 7.31±3.25 2.74±2.09＃*

2.2 两组患者镇痛起效时间和维持时间比较两组镇痛起效时间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），试验组优于对照组，说明银质针加热疗法能迅速改善KOA患者的疼痛程度，以最短的时间达到镇痛效果；两组镇痛维持时间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），且试验组维持时间大于对照组，说明试验组在维持KOA患者镇痛方面更突出。试验组在镇痛起效时间和维持时间上均优于对照组。见表3。

表3 两组患者镇痛起效时间和维持时间比较 （±s）

表3 两组患者镇痛起效时间和维持时间比较 （±s）

注：与对照组比较，*P＜0.05

组别n镇痛起效时间（t／d） 维持时间（t／h）对照组40 10.28±2.24 11.33±4.52试验组40 3.52±1.37*27.62±5.36*

2.3 两组患者治疗前后超声指标比较治疗前，两组在髌上囊关节积液深度、滑膜厚度方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗后，两组分别与治疗前髌上囊关节积液深度、滑膜厚度比较，差异有统计学意义（P＜0.05），说明两种治疗方案都能减少髌上囊关节积液，减轻滑膜水肿程度。治疗后组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），且试验组较对照组改善程度更大，说明试验组在改善KOA患者髌上囊关节积液程度和滑膜厚度方面更突出。见表4。

表4 两组患者治疗前后超声指标比较 （±s，mm）

表4 两组患者治疗前后超声指标比较 （±s，mm）

注：与本组治疗前比较，＃P＜0.05；与对照组治疗后比较，*P＜0.05

组别n 髌上囊关节积液深度滑膜厚度治疗前 治疗后对照组40 13.02±5.04 5.16±1.55＃0.41±0.20 0.22±0.15治疗前 治疗后＃试验组40 12.25±4.11 2.51±1.14＃*0.40±0.11 0.09±0.02＃*

2.4 两组患者治疗前后WOMAC评分比较治疗前，两组WOMAC总分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗后，两组分别与治疗前比较，WOMAC总分降低，差异有统计学意义（P＜0.05），说明两种治疗方案都能降低KOA患者的WOMAC总评分。治疗后两组WOMAC总评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05），且试验组评分减低程度比对照组大，说明试验组在改善KOA患者WOMAC总评分方面更突出。见表5。

表5 两组患者治疗前后WOMAC评分比较 （±s，分）

表5 两组患者治疗前后WOMAC评分比较 （±s，分）

注：与本组治疗前比较，＃P＜0.05；与对照组治疗后比较，*P＜0.05

治疗前 治疗后组别n对照组40 54.62±17.85 29.37±13.29＃试验组40 55.21±18.47 20.66±15.35＃*

2.5 两组患者治疗前后IL-1、IL-6含量比较治疗前，两组IL-1、IL-6含量比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗后，两组分别与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05），说明两种治疗方案都能降低外周血中IL-1、IL-6的含量。治疗后组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），且试验组较对照组改善程度更大，说明试验组在改善KOA患者外周血中IL-1、IL-6的含量作用更突出。见表6。

表6 两组患者治疗前后IL-1、IL-6含量变化比较 （±s，μg·L-1）

表6 两组患者治疗前后IL-1、IL-6含量变化比较 （±s，μg·L-1）

注：与本组治疗前比较，＃P＜0.05；与对照组治疗后比较，*P＜0.05

IL-1 IL-6组别n治疗前 治疗后对照组 40 0.027±0.014 0.021±0.010＃ 0.034±0.015 0.030±0.012治疗前 治疗后＃试验组 40 0.025±0.015 0.016±0.004＃* 0.035±0.016 0.020±0.008＃*

2.6 两组患者临床疗效比较试验组有效率97.5%，对照组有效率85.00%，两组疗效经秩和检验，差异有统计学意义（P＜0.05），说明试验组有效率优于对照组。见表7。

表7 两组患者临床疗效比较 例

2.7 两组患者不良事件比较两组患者均未出现不良事件，说明治疗方案安全可靠。

3 讨论

3.1 中医学和西医学对KOA的认识膝关节骨性关节炎中医学没有专一的病名与之对应，属于“痹证”“骨痹”范畴，又进一步根据其病变部位细分为“膝痹”。中医学古代医典有很多关于此病的记载。如《黄帝内经》所述：“风、寒、湿三气杂至，合而为痹也。”就是对痹病病因的经典描述。《金匮要略》中将痹病分为湿痹、血痹、历节病，其中对于其治法也有所总结，如“病历节，桂枝芍药知母汤主之”。中医学对于膝关节骨性关节炎病因、病机、临床表现和治法有深刻的认识和描述，中医学认为此病的病因为外感风寒湿邪气，脏腑气血亏虚，内外相合而为病，其病机为本虚标实，正如《张氏医通》所述：“膝为筋之府，膝痛无有不因肝肾虚者。”正气内虚失去对筋骨的滋润、濡养作用，是发病的内在原因。风寒湿等邪气自肌肤侵袭人体，气血瘀滞，筋脉不通是外在的因素，故其治则为祛邪通络，兼以补虚，扶本治标为其基本原则。西医学对其病因病机有很多学说，但具体不明，膝关节骨性关节炎可分为原发性和继发性，可能与年龄、性别、体质量、职业、遗传、劳损、创伤等因素密切相关。在治疗方面，主要有物理康复治疗、药物治疗和手术治疗等方法。常用药物主要为非甾体抗炎药、阿片类止痛药、激素类药物，配合营养软骨类的盐酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素，长期服用多易产生不良反应。手术治疗包括截骨术、关节置换术等，但费用高，并发症多，适应证窄。中医学对此认识历史长久，治疗上具有经济、方便、不良反应小等优点，越来越受到学者的关注，特别是银质针对于KOA的疗效，也越来越被认可。

3.2 银质针为主对膝关节骨性关节炎治疗的研究进展银质针是以人体软组织外科学理论为指导的新疗法，属于现代针灸学的一个重要分支，具有类似手术治疗的特点。其加热方式主要有传统的艾绒和电子巡检仪两种，电子巡检仪较艾绒具有加热稳定，温度控制简便、均衡，清洁无烟等特点，受到越来越多的偏爱。银质针加热疗法起源于中医学的温针灸，与温针灸有异曲同工之妙，在祛风散寒、温经通络的同时，利用其温热特点，激发人体正气，起到祛邪扶本的疗效。其治疗方法也多种多样：①单独银质针加热治疗。莫勇山等［8］报道利用银质针密集布针法治疗56例KOA患者，利用艾绒在针柄加热，全部患者治愈31例，显效15例，有效10例，无效0例，且无伤口感染发生。刘建成等［9］报道，治疗组采用银质针治疗，针尾用艾绒加热，每周1次，对照组用毫针针刺（足三里、阴陵泉、阳陵泉、承山、委阳、犊鼻、膝关等），留针30 min，每周5次，4周后，治疗组有效率为94.0%，与对照组78.0%，VAS、WOMAC评分比较，治疗组优于对照组（P＜0.05）。李浩炜等［10］将KOA患者分为银质针治疗组和玻璃酸钠关节腔注射对照组各130例，经过5周治疗后，治疗组在WOMAC骨关节炎指数、生活质量WHOQOL-BREF量表评分方面优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组有效率为92.37%，优于对照组的77.69%（P＜0.05）。②银质针为主的二联疗法。李端芳等［11］报道治疗组应用银质针导热疗法结合膝关节腔玻璃酸钠注射，对照组应用温针联合玻璃酸钠，疗程结束后，治疗组在膝关节Lysholm评分、步长、步速、膝关节内收力矩（EKAM）峰值、社会功能、心理功能、躯体功能等方面与对照组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。邹亿城等［12］报道，观察组采用银质针导热疗法联合中药外敷，方药组成：川草乌、伸筋草、透骨草、红花、桑枝、独活、木瓜、延胡索、乳香、没药等中药。每次1剂，热敷膝关节0.5 h，5次为1个疗程，共治疗2个疗程，对照组仅使用银质针导热疗法。观察组有效率为92.5%，远高于对照组80.0%（P＜0.05）。观察组膝关节Lysholm评分高于对照组（P＜0.05），VAS评分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。朱涛［13］应用银质针结合独活寄生汤（药物组成：独活、桑寄生、杜仲、怀牛膝、细辛、秦艽、茯苓、肉桂、防风、川芎、党参、当归、白芍、熟地黄、甘草）为治疗组，对照组仅使用银质针加热治疗，治疗组屈伸活动度为（116.92±4.38）°，对照组为（110.76±3.65）°，二者比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组的VAS评分为（4.55±0.68）分，远高于对照组的（5.99±0.93）分（P ＜0.05）；治疗组有效率96.15%，高于对照组76.92%（P＜0.05）。③银质针为主的三联疗法。吴振华［14］报道对照组应用玻璃酸钠关节腔内注射治疗，治疗组采用银质针密集疗法、臭氧和玻璃酸钠注射联合的治疗方案，结果治疗组优良率为86.67%，优于对照组的56.67%（P＜0.05）。姬成茂等［15］应用银质针加热疗法，结合腹针、三氧注射，治疗膝关节骨性关节炎效果满意。综上所述，银质针在治疗膝关节骨性关节炎方面效果满意。

3.3 银质针加热疗法治疗KOA的依据和意义银质针的成分构成主要是85%的白银，结合铜、铬等金属，是在“大针”“长针”的基础上结合现代技术演变发展而来的，因其直径较普通针刺针直径更大，其刺激强度更大，且不易折曲、断裂，质地柔软，柄身更长，更适合关节周围的治疗操作。自运用于临床以来，共治疗约20 000余例腰腿痛患者，治愈率高达90%［16］以上，疗效神奇。银质针导热巡检仪是王福根教授发明的与银质针配套使用的加热设备，温度恒定，操作简便，二者配合使用，疗效更好。经过临床试验证实，具有改善血供，缓解痉挛，减轻炎症的作用［17-19］。结合中医学对于KOA病机“本虚标实”的认识，其病位在筋骨，选用银质针治疗可以达到“以针代刀”手术式的治疗效果，提高患者膝关节的活动度［20］。本研究临床试验结果也与上述结果相一致。

综上所述，以银质针和加热巡检仪治疗膝关节骨性关节炎，能针对KOA的病因病机对症治疗，改善KOA患者的VAS，缩短镇痛时间并延长维持时间，减少膝关节腔内积液和滑膜水肿程度，提高膝关节WOMAC评分，减低血清中IL-1、IL-6的表达，减轻炎症反应，从而整体改善患者的临床症状，其临床有效率高达97.5%。银质针加热疗法具有操作简便、疗效确切、不良反应少等优点。