陈 霞，阳长明，陈 浩，孙立霞，刘乐环，吴晨悦，王玲玲

国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022

中药复方制剂是中医临床用药的主要形式，也是中医药传承创新的重要载体，是目前中药新药研究开发的主要方向。中药复方制剂的生产工艺决定着中药复方制剂安全、有效的物质基础，是影响中药复方制剂质量的关键因素。研究中药复方制剂特点的生产工艺特点，探讨符合中药复方制剂特点的工艺研究模式，对科学合理设计中药复方制剂的工艺路线和工艺条件具有指导意义。国家药品监督管理局药品审评中心于2020年11月27日发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》[1]，明确中药复方制剂生产工艺研究应遵循“尊重传统用药经验”“质量源于设计”“整体质量评价”和“工艺持续改进”等基本原则和要求。

本文通过对中药复方制剂生产工艺研究存在的问题进行分析和思考，分析、解读《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》提出的基本原则和要求，提出基于中药复方制剂特点开展中药复方制剂生产工艺研究的思路，以期为中药复方制剂的工艺研究提供参考与借鉴。

1 中药复方制剂生产工艺研究存在的问题

从既往中药复方制剂生产工艺研究申报资料来看，中药复方制剂的工艺研究存在的主要问题有：对传统用药经验重视不足或缺乏对已有人用经验的中药制剂工艺的必要理解，工艺研究思路缺乏逻辑性和科学性，不重视工艺的持续改进等，这些问题影响中药复方制剂工艺研究设计，可能导致中药复方制剂生产工艺研究偏离了中药复方制剂生产工艺研究设计的目的，甚至可能将临床的有效方剂制成低效或无效的中成药。……