阳长明，杨 平，刘乐环，周思源

中药质量标志物（Q-Marker）研究进展及对中药质量研究的思考

阳长明，杨 平#，刘乐环，周思源*

国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022

梳理了中药质量标志物（quality marker，Q-Marker）在药材、饮片、制剂质量研究及全过程研究中的应用进展，中药Q-Marker的提出为中药质量研究和全过程控制提供了研究思路，并具有很好的指导意义。提出应加强与有效性和安全性相关联的质量研究，加强整体质量表征和多元化控制，完善源头和全过程质量控制，重视药材、饮片和制剂之间的相关性研究，分阶段开展质量标准研究，不断提高中药质量控制水平。

质量标志物；药材质量；饮片质量；制剂质量；中药质量；相关性；全过程质量控制

中药质量是决定其临床安全有效的基础，探索能够有效反映和表征中药安全性、有效性及整体质量属性的，符合中药特点的质量控制方法和评价方法是中药质量研究的重要内容。为此，我国中药研究者已进行了大量的研究和探索工作，中药质量研究工作取得了长足的进步。但由于中药具有化学成分复杂、作用机制不清楚等特点，与现代药品质量控制体系的有机结合还存在一定困难，现有中药质量控制模式仍存在诸多问题，难以客观评价和有效控制中药质量[1-3]。为解决上述问题，2016年刘昌孝院士[4]针对中药生物属性、制造过程及配伍理论等自身医药体系的特点，整合多学科知识，提出了中药质量标志物（quality marker，Q-Marker）这一核心质量概念。……