郑苍贫，谢玉兰

中成药是在中医药理论指导下，以中药材（饮片）为原料，按照国家药品管理部门规定的处方、生产工艺和质量标准制成一定剂型的药品［1］。中药注射剂是中成药不可或缺的一部分，是20 世纪初的新生事物，具有一定的特殊性，故本文涉及的内容并不包含中药注射剂。中成药是中医药的巨大宝库、是中医药最实用的存在形式，越来越受到广大临床医师和患者的青睐。处方点评是根据相关法规、技术规范来对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，以发现存在或潜在的问题，并制定并实施干预和改进措施，以促进临床药物的合理应用［2］。国家十分重视中成药的用药情况，为促进合理用药、保障医疗安全、提高处方质量，早在2010 年制定了《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28 号），规范医院处方点评工作。本研究通过汇总并分析泉州市中医院中成药处方，以期为中成药合理用药提供参考。

1 对象与方法

1.1 研究对象 抽取2013—2020 年泉州市中医院门、急诊处方和住院病历，每月抽取1 次。抽取2013 年1 月—2019 年7月每月抽取中成药门、急诊处方20 份（共1 580 份），2019年8 月—2020 年6 月每月抽取中成药门、急诊处方50 份（共550 份），2020 年7 月—2020 年12 月每月抽取中成药门、急诊处方80 份（共480 份），病房（区）中成药用药医嘱抽样，每月点评出院病历绝对数不少于30 份，不足30 份的全部点评。

1.2 点评方法

1.2.1 点评依据 点评依据为《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发（2010）30 号）《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53 号，二〇〇七年二月十四日）《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发［2010］28 号）《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57 号）及其他。

1.2.2 点评内容 点评内容包括处方书写、辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、联合用药及配伍、重复给药、特殊人群用药（如老年人群、肝肾功能不全）等情况。

1.2.3 药品不良反应分类 参考国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐，将不良反应发生率≥10.00%为十分常见，2.00%～<10.00%为常见，1.00%～<2.00%为少见，0.10%～<1.00%为偶见，0.01%～<0.10%为罕见，<0.01%为十分罕见［3］。

2 结果

共点评不合理处方411 份，其中不规范处方267 份（占64.96%）、用药不适宜处方130 份（占31.63%）、超常处方14 份（3.41%）。

2.1 不规范处方在不合理处方中十分常见（1）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或字迹难以辨认处方1 份，占不合理处方的0.24%（1/411）、不规范处方的0.37%（1/267），在不合理处方中和不规范处方中均属偶见。（2）用法、用量使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句处方191 份（外用187 份，内服4 份），占不合理处方的46.47%（191/411）、不规范处方的71.54%（191/267），在不合理处方中和不规范处方中均属十分常见。（3）开具处方未写中医诊断或中医诊断书写不全（包括病名和证型）或仅书写西医诊断处方74 份，占不合理处方的18.00%（74/411）、不规范处方的27.72%（74/267），在不合理处方中和不规范处方中均属十分常见。（4）无特殊情况下，门诊处方超过7 d 用量，急诊处方超过3 d 用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由处方1 份，占不合理处方的0.24%（1/411）、不规范处方的0.37%（1/267），在不合理处方中和不规范处方中均属偶见。

2.2 用药不适宜处方在不合理处方中十分常见（1）开具了药品适应证/功能主治与临床诊断或者病情不符或无明显相关性处方46 份，如针对头痛病、气血不足患者开具了复方雪莲烧伤膏、感冒患者开具了心通颗粒、益心舒胶囊，占不合理处方的11.19%（46/411）、用药不适宜处方的35.38%（46/130），在不合理处方中和用药不适宜处方中均属十分常见。（2）遴选的药品不适宜处方5 份，其中针对术后切口疼痛难忍患者开具了高乌甲素贴片，据病历记载该药物止痛效果不明显，应考虑给予其他速效制剂治疗等类似处方3 份；针对消渴患者住院当天开具了木丹颗粒，未按要求在用药前应控制到空腹血糖≤8 mmol/L、餐后2 h 血糖≤11 mmol/L［4-5］等类似处方2 份。占不合理处方的1.22%（5/411）、用药不适宜处方的3.85%（5/130），在不合理处方中属少见，在用药不适宜处方中属常见。（3）用法、用量不适宜处方49 份，如单剂量偏少、用药频次偏多等，占不合理处方的11.92%（49/411）、用药不适宜处方的37.69%（49/130），在不合理处方中和用药不适宜处方中均属十分常见。（4）联合用药不适宜的13 份，包括未遵循“药效互补原则及增效减毒原则”［6］联用药物处方7 份，外用药物过度联合应用处方5 份，止痛药物联合应用欠妥处方1 份。占不合理处方的3.16%（13/411）、用药不适宜处方的10.00%（13/130），在不合理处方中常见、用药不适宜处方中十分常见。（5）有配伍禁忌或不良相互作用处方1 份：高乌甲素贴（乌头提取物）和含天花粉中药汤剂联用，占不合理处方的0.24%（1/411）、用药不适宜处方的0.77%（1/130），在不合理处方中和用药不适宜处方中均属偶见。（6）其他用药不适宜处方16 份，包括理法方药未统一和未顾及特殊人群处方6 份，止痛药过度联用处方7 份，止血药过度治疗处方3 份。占不合理处方的3.89%（16/411）、用药不适宜处方的12.31%（16/130），在不合理处方中常见、用药不适宜处方中十分常见。

2.3 超常处方在不合理处方中偶见 超常处方14 份，其中无适应证用药12 份，占不合理处方的2.92%（12/411），在不合理处方中属常见；无正当理由为同一患者开具2 种以上功效作用相同或相近药物［7］处方2 份，占不合理处方的0.49%（2/411），在不合理处方中属偶见。

3 讨论

3.1 不合理处方权重、起因和危害 在三大类不合理处方（不规范处方、用药不适宜处方、超常处方）中，不规范处方在不合理处方中占较大权重（占64.96%）。不规范处方中，最多的是用法、用量使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清的字句，未予以注明，约占不规范处方的71.54%，在本类处方中，外用药与内服药的比例为187 ∶4；其次是开具处方未写中医诊断或中医诊断书写不全（包括病名和证型）或仅书写西医诊断的处方，约占不规范处方的27.72%，此类处方多数在西医师应用中成药时出现。以上处方在不合理处方中均十分常见。不规范处方点评率高反映了部分从业者学术修养欠缺，未严格执行管理规范要求，未树立严谨的工作作风。部分从业者对外用药存在“用药简单、几无风险”“随随便便涂涂抹抹即可”的思想，未充分重视外用药的用法、用量，简单应付，麻痹大意，势必影响治疗效果。

在三大类不合理处方（不规范处方、用药不适宜处方、超常处方）中，用药不适宜处方占不合理处方的31.63%。这类不合理处方反映了开方者未遵从药品说明书，辨证施治未做细，主观存在“中成药是中药制剂，副作用小，相比于汤剂，剂量低更安全”的思想。中成药的药品不良反应较常见，如含黄药子制剂过度治疗引起的药物性肝损伤，导致住院和住院时间延长时有发生。

在三大类不合理处方（不规范处方、用药不适宜处方、超常处方）中，超常处方占不合理处方的3.41%。其中，无适应证用药处方占超常处方的85.71%，在不合理处方中常见，反映了部分临床工作者的随性，行业管控松懈，或存在“搭车”开药而未执行“一患一方”。

3.2 医院制度和信息系统层面对规范处方的欠缺 医院制度建设、贯彻不力的主要原因是培训不到位、处罚力度不足，管理规范未能在医务工作者中生根发芽，未形成有效约束。此外，医院信息系统未能做好前置处方审核，其建设必需合乎规范要求以提升处方合理率。

3.3 提升中成药的用药水平建议 中成药用药必须遵循药动学和药效学规律。外用药仅可发挥局部作用，在一些疾病中并无较大疗效，而内服药相对疗效高、不良反应少，较外服药具有一定优势，应予充分重视。医院信息系统必须按《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14 号）要求建设，所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节，未经审核通过的处方不得收费和调配［8］；医院尚需建立、实施严厉的管理制度，规范处方。“打铁还需自身硬”，只有在努力提升传统中医药理论和中医诊疗水平，树立良好的职业道德和敬业精神，才能在实践中不断提高。政府对不合理从业行为加强管理，推行强有力的行政措施，加强行业自我约束，遵照药品说明书进行治疗，做好辨证施治、理法方药统一，本着“必要、安全、有效、经济、规范”五项基本原则作药物治疗，合理用药，节约医疗资源，杜绝药物滥用，杜绝适应证不适宜用药、不必要的联合用药和超常处方，并顾及特殊人群用药，使中成药治疗更加合理安全有效。