张晓燕，朱丹丹，高关心，王学军，边立军

随着医疗器械的推陈出新，鼓励国产医疗器械创新，由申办方发起的医疗器械临床试验项目日益增多。其由国家药品监督管理局监管，主要确认或者验证拟申请注册医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性[1]，但对医疗器械临床试验中涉及对受试者采样保护、人类遗传资源的合理使用等方面的关注较少。考虑到人类遗传资源活动的质量控制过程复杂性，应根据医疗机构内部实际情况，构建医疗器械临床试验中的人类遗传资源质量管理体系，提高临床试验机构管理水平和临床试验项目质量[2]，更能有效监管人类遗传资源的合理利用。

1 梳理相关政策法规

1998年6 月发布的《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一部全面规范人类遗传资源管理的规范性文件[3]。提出“人类遗传资源”的概念[4]，并明确涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动均须遵循该办法。

2011年6 月发布的《关于加强人类遗传资源保护管理工作的通知》指明：凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，要求中方合作单位按照有关规定办理手续，经中国人类遗传资源管理办公室审核批准后方可实施[5]。

2015年7 月发布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》明确“采集审批适用于涉及重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；……