杨谨成，林伟龙，邓明，时黎明，安宇，杨娟，周成诚，杨文静

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院，北京 100021

“从临床中来，到临床中去”的现代医学发展模式推动了真实世界研究（real world research/study,RWR/RWS）的发展。 真实世界数据（real world data, RWD）指在患者真实诊疗过程中，包括疾病进展、健康状态等方面的各类原始数据。 真实世界证据（real world evidence, RWE）即通过恰当的方法对真实世界所提供的信息进行分析后所获得的有关药物使用，或患者风险/收益等的临床证据。RWD 可以采用适当的数据挖掘方式，用以降低（甚至替代）对照组在RCT 中所起的作用。 RWR 也可以采用观察性及干预性研究，甚至根据大数据筛选还可采用和临床研究类似的随机对照研究等。

真实世界证据是多种数据来源经过科学的方法进行的整合结果。真实世界数据需要通过严格的收集、系统的处理，以及多维度的解读，才能产生高质量的真实世界证据。只有对数据产生过程进行科学质控，才能有效提高数据质量。

1 真实世界研究

1.1 真实世界研究的作用

真实世界研究指在真实医疗实践中，开展长期性评价，结合相关的治疗结局，以此评价干预措施的外部有效性和安全性。 基于实际的诊治过程，真实世界研究范围包括：评估环节、诊疗环节、预后环节，也包括医疗政策和指南、共识的制定[1]。 电子病历、大数据、人工智能、数据挖掘等技术的不断开发，已经将真实世界研究的影响拓展到了医疗卫生循证决策中。……