毛军军

北京市丰台区市场监督管理局 （北京 100070）

现阶段，医疗器械在临床诊断及治疗疾病的过程中发挥着越来越重要的作用。医疗器械的产品质量及安全使用与患者的生命健康密切相关，因此，十分必要采取一定的手段实现可溯源化，加强对医疗器械的监管。医疗器械的监管环节若出现疏漏，不仅可对医疗器械产品的生产、销售及使用单位造成一定影响，还可能对患者的生命健康带来一定的危害。

2020年，丰台区市场监督管理局处理了一件医疗器械生产厂家举报自家产品是“伪劣产品”的案件，在调查现场，医院虽提供了产品、供应商及生产厂家等的相关资质文件，但向供应商和生产企业所在的属地市场监管局发协查函后，发现医院提供的供应商资质系伪造，且无法与供应商取得联系，营业执照注册地址查无相关企业。由此可判定，医院提供的相关资质属于假冒材料。后经生产企业派专家对被举报产品进行鉴定，判定为假冒医疗器械产品。医院在完全履行医疗器械产品进货查验制度的情况下，因无法判断纸质资质的真伪而采购、使用了假冒医疗器械产品，而监管部门只能通过发协查函的形式进行追溯，由此暴露了医疗器械监管部门及使用单位在医疗器械追溯中面临的困境。

与国外相比，我国国内医疗器械监管方面的信息化工作起步较晚，基础较为薄弱，早期在部分省市试点开展了医疗器械追溯监管工作，但尚未在全国范围内建立可全面推广的追溯体系[1]。……