唐 燕，祖恩晴，陈海萍，奚益群，周 萍，杨红荣**

(1 上海交通大学附属儿童医院/上海市儿童医院伦理委员会，上海 200062，tangy@shchildren.com.cn；2 复旦大学公共卫生学院，上海 200032)

新型冠状病毒肺炎疫情自暴发以来，针对新冠肺炎的临床研究大量涌现，众多的临床研究为早日研发出有效防控疫情的药物提供了保障，但也对研究的质量控制和伦理审查工作提出了巨大挑战。

本文对2020年1月23日至4月20日间在中国临床试验注册中心和clinicaltrials.gov上注册的新冠肺炎相关临床研究进行回顾整理，以此对我国新冠肺炎相关临床研究及伦理审查现状进行分析。

1 研究方法

1.1 检索策略

以“新型冠状病毒”或“2019- nCoV”在中国临床试验注册中心和clinicaltrials.gov临床研究注册平台检索我国新冠肺炎相关临床研究及伦理审查开展情况。检索时间范围为2020年1月23日至4月20日。

1.2 信息提取

将检索到的新冠肺炎相关临床研究资料从以下几个方面进行信息提取，包括：研究类型、干预措施、经费来源、实施地点、受试者情况、数据管理、是否上传伦理审查批件等。

2 结果

2.1 临床研究的开展情况

截至2020年4月20日，我国在两个平台共注册临床研究649项。从研究类型来看，干预性研究337项(51.93%)，观察性研究273项(42.06%)，诊断试验39项(6.01%)；在337项干预性研究中，涉及药物的研究有226项(67.06%)，涉及疫苗等生物制剂的研究有62项(18.40%)。国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》(以下简称《诊疗方案》)对新冠肺炎患者的临床分型分为轻型、普通型、重型和危重型四类[1]。在337项干预性研究中，包含轻型、普通型患者的研究有215项(63.80%)，包含重型患者的研究有208项(61.72%)，包含危重型患者的研究有96项(28.49%)。……