卢嘉丽，陈怡禄，冯 琼

(广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会，广东 广州 510623，lujiali361@163.com)

2020年7月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》中指出，伦理委员会在履行职责时应特别关注弱势受试者[1]。妇女通常并不被视为弱势受试者，但是因其可怀孕生育的特点，育龄期妇女尤其是孕妇、哺乳期妇女参加药物临床试验，涉及生育能力、妊娠、胎儿和婴儿的风险和受益，因此在伦理审查时同样需要给予特别关注。广州市妇女儿童医疗中心于2012年10月获得药物临床试验机构资格认定。临床试验的受试人群均为妇女和儿童。结合临床试验项目的审查经验，本文对育龄期妇女以及孕妇、哺乳期妇女参加药物临床试验的相关伦理问题进行探讨并提出建议，以便更好地保护妇女受试者的健康和权益，保证药物临床试验的质量。

1 育龄期妇女、孕妇、哺乳期妇女参加药物临床试验的重要性

试验药物可能会给育龄期妇女的生育能力和胎儿的发育带来不良影响，美国食品药品监督管理局(FDA)在二十世纪曾立法限制育龄期妇女参加新药临床试验。涉及人的临床试验应包含不同性别的人群，这样试验结果才能使该疾病的所有患者群体都受益。将育龄期妇女排除在临床试验之外，剥夺了她们从临床试验中获取新的健康知识的权利，实际上是不公平的。临床试验人群中如果没有妇女受试者，也就缺乏了药物在妇女群体中作用的健康数据，从而影响这些人群的药物开发和使用[2]。……