陈甜甜，付 丽，于晓慧，田 佳，张 克

（山东省医疗器械产品质量检验中心，济南 250101）

0 引言

有源植入式医疗器械是指植入人体内的、依靠电能或其他能源而非直接由人体或重力产生的能量发挥其功能的医疗器械[1-2]。随着医疗器械产业的发展，有源植入式医疗器械的使用范围越来越广泛，植入式心脏起搏器、植入式除颤器、植入式神经刺激器、植入式输液泵、循环支持器械、耳蜗和听觉脑干植入系统、植入式心律调节设备等有源植入式医疗器械挽救了无数人的生命[3]。目前，国内也有部分厂家开始了有源植入式医疗器械的研发，但是因其涉及学科多、技术含量高、临床风险大，故此类器械仍然以进口产品为主，价格昂贵[4]。我国有源植入式医疗器械的相关国标、行标都是等同采用国际标准，由于国际标准大多是指南性标准，不会对每项性能指标的方法进行细致阐述。而国内标准存在转化不及时、各标准版本不一致的问题，导致标准理解、实施困难，影响检测、审评进度，严重制约产业发展[5]。本文主要介绍国内、国际有源植入式医疗器械标准，并结合日常检测对现行标准中的常见问题进行经验总结和探讨，为相关生产企业及监管部门提供思路及参考。

1 标准介绍

1.1 有源植入物分技术委员会（ISO/TC 150/SC 6）

国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会（ISO/TC 150）主要负责制、修订外科植入物领域国际标准[6-7]。ISO/TC 150 包括7 个分技术委员会（Sub-Technical Committee，SC）和6 个工作组（Working Group，WG）。其中，ISO/TC 150/SC 6 为有源植入物分技……