关红 董劲春 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

内容提要： 抗人球蛋白检测试剂作为高风险体外诊断试剂，有重要的临床检测意义。基于该类试剂自身特点，文章旨在通过对产品注册申报过程中原材料研究、反应体系、性能评估、阳性判断值研究及说明书撰写规范等部分资料要求进行解析，以期对产品的研发和注册工作提供一些思路和帮助。

抗人球蛋白试验也称Coombs试验，是临床上进行血型血清学检测的经典方法，包括直接抗人球蛋白试验（Direct Anti-Globulin Test，DAT）和间接抗人球蛋白试验（Indirect Anti-Globulin Test，IAT），主要用于不规则抗体筛查、交叉配血、抗体致敏红细胞的检测等[1]。抗人球蛋白试验与输血密切相关，有重要的临床意义。常用检测方法有盐水法、聚凝胺法、微柱凝胶法等[2-4]。其中抗人球蛋白微柱凝胶法近年来在临床中应用较多，是集离心技术、生物化学凝胶过滤技术及免疫化学抗原抗体反应三者结合的产物，操作简便，结果易读[5-7]。目前已有多家国产和进口企业的相关产品批准上市，并有多家企业处于研发或申报阶段。但该类产品具有较高的个人风险，出现错误结果易对个人健康安全造成严重威胁，作为第三类体外诊断试剂进行管理应进行充分的安全有效性验证。结合审评经验和相关指南，本文将对注册申报重点技术要求进行分析，为研发和相关工作人员提供思路。

1.主要原材料研究

以微柱凝集法为例，该类产品主要原材料主要包括抗体、填充物、填充缓冲液、液体试剂稀释液等。……