侯晓蓉，肖玲琳，单伟光

(浙江工业大学 药学院，浙江 杭州 310014)

醋氯芬酸(Aceclofenac，ACF)是一种新型的非甾体苯醋酸类抗炎症类药物制剂，具有较强效的止痛、退热和抗关节炎症等临床作用[1]。据报道：与其他非甾体抗炎药物(NSAIDs)相比较，ACF治疗指数更好，对胃肠道的耐受性更高，胃溃疡发病机率更低，是一种疗效好、安全性高的药物[2-4]，主要用于治疗关节炎、骨关节炎或风湿性强直脊椎炎等炎症性疾病，在临床治疗上具有非常广阔的应用前景[5-6]。由于工艺的改变，会引入一个医药中间体醋氯芬酸叔丁酯(Aceclofenac tert-butyl ester)[7-8]。醋氯芬酸叔丁酯作为醋氯芬酸的关键中间体，在醋氯芬酸原料药或制剂中属于有关物质，对药品的质量会造成一定的影响。因此需要对醋氯芬酸生产工艺中的中间体醋氯芬酸叔丁酯进行质量分数的检测，以确保醋氯芬酸的质量。在国内外的研究中，有大量对醋氯芬酸的质量控制标准，但针对医药中间体醋氯芬酸叔丁酯目前还没有相关的检测标准发布。因此建立一种醋氯芬酸叔丁酯的质量分数检测方法尤为重要。药物质量分数的测定方法有滴定法、色谱法和燃烧法等。其中色谱法由于其专属性好、准确度和灵敏度高等优点而被广泛用于各类药物质量分数的检测[9-11]。笔者通过参照中国药典[12]和文献[13]中对醋氯芬酸制剂的相关检测方法，建立一套适用于医药中间体醋氯芬酸叔丁酯质量分数检测的液相色谱方法。

1 仪器与试剂

UV-1780紫外可见分光光度计(岛津)；……