徐茗希

(上药集团常州药业股份有限公司，江苏 常州 213000)

近年来，生物制剂在不断发展着，在所有药物中冷藏、冷冻类药品所占据的比例处于不断上升的趋势，首次明确药品批发企业冷链物流管理要求的时间早在2013年，同时将其作为药品质量管理的主要内容，在相关管理规范中以附录形式作出了相关规定，充分体现了企业对冷链药品十分重视。药品冷链主要是指冷冻以及冷藏类药物，在药物生产、储存、运输以及销售等阶段展开不间断以及严格的冷链管理控制措施，这可以有效控制药品品质，避免特殊性供应链体系出现污染现象。冷链药品和其他普通商品进行比较，冷链药品具有一定的特殊性，不仅对于硬件要求较强，对于相关工作人员的素质、技术以及对事物紧急时处理能力的要求也比较高。而商品批发企业作为药品使用和药品生产连接的关键环节，在运营期间冷链管理属于不可忽视的问题，由于在批发环节中，药品所需要的储存时间在药品生命周期中占据着关键位置，为此在冷链管理期间药品经营企业直接关系着药品质量[1]。如果在运输以及储存期间存在不当行为会出现药物的效价降低、失效或者变质的情况，在一定程度上增加了毒副作用，容易出现经济损失或者发生相关不良事件。为此在药品冷链管理中采用风险管理模式具有重要意义，在落实风险管理以后能够有效地使经济损失以及不良事件得到控制，以确保在批发环节中，冷链药品的质量问题，现将相关内容总结分析如下。……