郑渠

医学实验室建立符合ISO15189规范的质量体系，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。通过ISO15189质量体系的建立，不仅使实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。那么，医学实验室应如何建立ISO15189质量体系呢？

1 什么是ISO15189

ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布。该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC17025：2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施。而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能力。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构，目前使用的中文版本为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

2 医学实验室通过ISO15189进行认可的重要性

①可以用国际标准规范来规范质量管理。用IS015189的标准条款，规范衡量实验室的每一环节；②可以提高员工的实验室检测能力，并提升素养；③能提高医院的经济效益及市场竞争力；④能为医疗纠纷举证提供证据；⑤提高学术水平和地位。

3 ISO15189质量体系建立应怎样做

质量管理体系的目的是向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。……