程沥莹 金甜 孙琪

摘要：ISO9001《质量管理体系要求》是国际标准化组织总结推出的质量管理标准，是国际通用的质量管理体系，已被许多企业证明是行之有效的。它是满足和超越顾客要求、确保企业可持续发展的有效管理工具。

关键词：ISO 9001：2015;质量管理体系;原因;对策

ISO9001质量管理体系是国际通用的管理体系标准，其先进的质量管理理念为企业提供了科学的质量管理方法，帮助企业可持续发展。ISO9001：2015作为ISO9001质量管理体系标准的最新版本，在结构、产品服务等方面有了进一步的定义及要求，其内容具有更广泛的适用性和可操作性，能促进企业在方针、策划、运行等阶段的内部质量改进。

一、ISO 9001：2015主要特点

1、标准架构不同。ISO 9001：2015已从原来8章中27条更改为10章31条，条款在ISO 9001：2008基础上合并、添加或细化，整个标准结构进行了重大调整，但始终遵循PDCA原则。例如，将原标准“7.6监视和测量设备”归为“7.1资源”，将原标准“5.6管理评审”调整为“9绩效评价”中等。

2、对高层管理者提出更多要求。组织中的高层需积极参与，并负责使质量管理与更广泛的业务战略保持一致。例如，领导作用需作为一个单独的章节（“5领导作用”），包括最高管理层在领导作用及承诺、质量方针、组织角色、责任与权限等方面的作用。

3、风险管理贯穿整个标准。对标准进行基于风险的全面考虑，使整个管理体系成为预防工具，并鼓励持续改进。例如，组织在确认内外部环境及规划质量管理体系和变更时，应考虑和确定所要应对的风险。

二、质量管理体系运行中的“两张皮”现象