王玥 刘宝林

1 上海理工大学医疗器械与食品学院 （上海 200940）

2 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210019）

内容提要：随着微创外科手术中吻合器广泛使用，吻合器临床不良事件逐年增多。作为吻合器主要性能指标的吻合口耐压性能应加强研究和关注。文章初步讨论了影响吻合器吻合口耐压性能的可能因素。

2019年，国家药品监督管理局发布通告称，强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题，生产商对弯型和直型腔内吻合器及内窥镜弯型腔内吻合器主动召回。已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响吻合线的完整性。如果未充分解决或未发现吻合线的问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险[1]。

强生作为国际主流吻合器品牌，在吻合器国际市场占有较大比重，此次不良事件通报，将吻合器安全性问题再次重回公众视野。美国FDA发表公告，2011年1月1日～2018年3月31日，吻合器涉及发生了超过32000起故障、9000多起严重伤害、366起死亡案例，提议将外科吻合器重新归类为高风险医疗器械[2]。吻合器产品在欧盟的管理类别为Ⅱa和Ⅱb，一直属于风险较高的产品管理类别。目前我国将吻合器归为“对其安全性、有效性应当加以控制”二类管理的医疗器械。随着吻合器运用领域的不断扩大，相应吻合……