湖北省医疗器械质量监督检验研究院 （湖北 武汉 430075）

内容提要：目的：了解湖北省使用的输液输血器具中DEHP的溶出情况，为医疗器械安全风险监测工作提供数据积累。方法：参考标准YY/T 0927-2014的检验方法，采用气相色谱-质谱联用法测定30个批次输液输血器中DEHP溶出量。结果：通过对30批输注器具进行检测，声称不含有DEHP的一批产品的结果很低，其他29批产品的DEHP溶出量在2.17～9.45mg。其中输血器DEHP溶出量为2.17～6.79mg，输液器DEHP溶出量为2.68～9.45mg。结论：不同生产企业由于材料和工艺不同，DEHP的溶出量存在较大差异，对于成年人而言均在安全范围内，但是对于婴幼儿和儿童等特殊人群的使用存在较大的安全风险。

DEHP是Di-（2-ethylhexyl）phathalate的缩写，全名为邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯，其具有广泛的毒性，包括生殖发育毒性、肝脏毒性、免疫毒性等[1]。目前所使用的输液器和输血器多采用聚氯乙烯材料，由于聚氯乙烯（PVC）材料本身质地较硬加工难度大，为了使PVC制品柔软往往加入大量的增塑剂，DEHP由于具有优异的增塑性，易获得性以及和PVC良好的相容性，使其成为输注输血器具中最为常见的增塑剂[2]。

在目前的生产工艺中，大部分输注产品通过DEHP先与PVC树脂和其他添加剂通过共混等方式制备含有DEHP的PVC粒料加工制造，在此共混的过程中，DEHP不以共价键结合而是物理结合于PVC分子上，故其可能溶出并进入血液中[1]。现行一次性使用输液器标准GB 8368-2018[3]和一次性使用输血器标准GB8369-2005[4]中，并未制定DEHP溶出量的检测方法和安全限值，DEHP的测定也未在产品技术要求中作出规定，其检测方法和结果均在企业研究资料中体现，不同企业的研究方法也不一样，无法统一判断标准，本文通过模拟临床输液过程，考察其在静脉输液输血过程中可能析出量，评价PVC输液输血器具的安全性。……