王霞 王楠 戴悦 殷誉溶

1 泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心 （江苏 泰州 225300）

2 泰州医药高新区市场监督管理局 （江苏 泰州 225300）

3 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （江苏 南京 210002）

内容提要：汇总2019年国家药品监督管理局境内外飞行检查情况，并进行对比分析，研究医疗器械生产企业质量管理体系中暴露出的缺陷及不规范行为，为医疗器械生产企业和监管机构提供参考。

《药品医疗器械飞行检查办法》[1]规定，对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的，检验发现存在质量安全风险的，及医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险等情形开展医疗器械飞行检查。2019年，国家药监局对境内外81家医疗器械生产开展了飞行检查。本研究统计分析了历次现场检查出现的缺陷项，为企业进一步提升和规范质量管理体系提出一些建议，并供监管机构参考。

1.2019年境内外医疗器械飞行检查基本情况

2019年国家药品监督管理局对81家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查，其中境内企业飞行检查57家，境外企业监督检查24家。

境外企业监督检查（注册检查），涉及美国、德国、法国等11个国家，涵盖希森美康、美敦力、碧迪、博士伦等国际领先企业，共检查产品35个，其中三类产品34个，二类产品1个，要求全部企业限期整改。境内企业飞行检查涉及全国27个省份，共检查产品57个，其中三类产品27个，二类产品30个，要求43家企业限期整改，14家企业停产整改。……