冯超 马早

摘要：本设计在介绍复杂疼痛治疗原理的“闸门学说”基础上，采用国产ND芯片，单片机等电路设计制作了脊髓电刺激器，实现了刺激阻抗测量，可编程多波形刺激信号的输出，可编程刺激通道的选择和休眠唤醒的工作方式;采用精细加工技术和热成型技术设计制作了刺激电极;这些设计具有体积小，耗电量低，可靠性高的特点。经对样机的测试，所设计的刺激器符合要求。

关键词：SCS   神经病理性疼痛  刺激电极  神经调节  单片机

Abstract： On the basis of introducing the "gate theory" of complex pain treatment principle， this design uses domestic ND chip， single chip microcomputer and other circuits to design and manufacture spinal cord electric stimulator. The measurement of stimulation impedance， the output of programmable multi waveform stimulation signal， the selection of programmable stimulation channel and the working mode of sleep wake-up are realized; The stimulation electrode is designed and fabricated by fine machining technology and thermoforming technology; These designs have the characteristics of small volume， low power consumption and high reliability. Through the test of the prototype， the designed stimulator meets the requirements.

Key Words： SCS; Neuropathic pain; Stimulating electrode; Neuromodulation; Single chip

1背景

神经病理性疼痛（neuropathic pain，NP）是由躯体感觉神经系统的损伤及疾病所导致的疼痛，以痛觉过敏、痛觉超敏、自发性疼痛和感觉异常等为主要表现，这类疼痛多数是由不同的疾病和损害引起的综合症，疼痛的机理复杂，导致临床上这类病人的治疗不充分完善，严重影响了生活质量，给病人带来加大的痛苦和经济负担。

脊髓电刺激（spinal cord stimulation，SCS）是一种当今公认的最有效的治疗、缓解NP镇痛疗法，总体有效率约为80%，能够明显改善病人的疼痛，并能减少镇痛药物的服用量，增加活动能力，使多数患者返回工作岗位，经过数十年的发展，SCS逐渐成为临床治疗慢性疼痛的重要手段[1-2]。

目前，全球每年约有5万以上的患者接受脊髓电刺激治疗[3]，产品主要由美国的美敦力公司提供，国内尚无上市的产品，设计开发脊髓电刺激仪对我国在NP方面的治疗有非常重要的意义。

2治疗原理

脊髓电刺激治疗技术的原理目前尚无完整的理论解释，比较公认的是“闸门学说”。1965年Melzak和Wall提出了著名的“闸门学说”，奠定了SCS的理论基础，该学说认为外周疼痛的“电-化学”信息通过细的无髓鞘C纤维和少量有髓鞘A-纤维传入脊髓，这些纤维终止在脊髓背角的胶质，即脊髓的门，同时触觉或震动觉由粗大的纤维也传至脊髓的这个“门”，而机体接受粗纤维传过来的触觉或震动觉后将关闭接受细纤维信息的“门”，也就是说对脊髓后柱粗纤维的电刺激可逆行抑制细纤维传导的疼痛信息[4]。

根据这一理论，技术人员设计脉冲信号发生器和刺激电极，利用硬膜外穿刺技术，将刺激电极植入脊柱椎管背侧硬膜外腔，利用脉冲电流（电压）刺激激活脊髓后柱粗大A-β纤维，此时会产生异常感觉，如麻木感、针刺感、挤压感等[5]，然后再激活脊髓背角胶质区抑制性中间神经元，从而逆行抑制脊髓节段细小纤维痛觉信息接收，并缓解和阻断疼痛感覺经脊髓丘脑束传入高级中枢，激活高级中枢下行抑制通路，从而缓解疼痛[6]。

3结构组成

SCS主要由刺激器、刺激电极、医用控制器构成。

医用控制器：医生使用的控制器，主要对刺激器进行操作控制，其功能为设置显示刺激参数，包含电极触点组合、参数组合。

刺激器：根据医用控制器的设置，产生相应的刺激信号通过刺激电极作用于组织。

刺激电极：将刺激信号导入脊髓内，按照设置的触点位置组合进行刺激。

4刺激器原理设计

传统的SCS治疗技术主要是以低频刺激信号为主，临床使用上患者的刺痛感强，对于某些病人来讲可能无法忍受。另外，传统SCS通常对腿部疼痛覆盖范围可靠，但难以覆盖躯干背痛[7]。因此，近来临床上应用HF-10 kHz、BurstSCS、DRG电刺激新型的治疗模式来解决这些问题。这些新型的治疗模式的刺激强度低于感觉异常阈值，病人不会有感觉异常，同时DRG电刺激解决了刺激能量的分散和电极的移位问题，使得刺激电流较小。根据临床需求确定本设计的功能参数如下。

双极性脉冲刺激波形，波形形状为常规型、高频型、爆破型、背根神经节型。常规型其频率为1～1200Hz;高频型1.2～10kHz;爆破型是以40Hz成族发送，每族500Hz;被神经根刺激，频率同常规，输出能量小;脉冲宽度为0.1～1ms;幅度0～10V。选择双极性脉冲主要是达到电荷平衡，减少刺激电极的极化现象。阻抗测试范围0～3KΩ;脉冲信号输出通道是8通道，通过编程任意两个通道构成刺激回路;为了安全，具有刺激电流过流保护功能。

4.1刺激器硬件设计

根据刺激器参数功能设计要求，本设计的硬件主要采用ND芯片和单片机来完成，其框图如图1所示。

ND芯片是西安航天民芯科技有限公司研发的一款脑机接口芯片，该芯片具有电流刺激功能（最大输出电流20mA）、过流保护功能、阻抗测試功能（阻抗测试范围0.3～10KΩ），唤醒功能（休眠时耗电仅为正常工作的1/4）、预充电功能（去除电极的极化电压）。其内部架构框图及引脚功能如图2所示[6]。

图2中，芯片有A，B两个I/O通道，每个通道有一个参考电极和4个电极，这些通道可通过编程来设置其工作状态，StimA、StimB分别为通道刺激电流波形控制信号;WakeupA、WakeupB分别是通道刺激的唤醒控制信号，芯片与MCU通过SPI接口通信。芯片上电后，有以下6种工作状态.

状态1：当芯片启动时，需要对工作点进行初始化，该状态所有模块的使能信号均关闭。

状态2：此状态下，测试任意两个电极之间的阻抗，测阻抗时，电流源是输出0-2.5mA电流通过电极作用到组织上，电极上的电压通过放大滤波进入ADC，其电阻为：R电极≈（VADC/157uA）-55Ω。

状态3：去除其极化电压，预充电状态对电极预充VCM、即1.25V电压，预充时正负电极开关均全部导通。

状态4：唤醒状态，电极输入信号与唤醒阈值信号进行比较，当大于阈值时唤醒信号变为高，进入下一状态，唤醒信号大小可以设置（1.27v、1.30v、1.35v、1.41v）。

状态5：组织状态检测，电极感应组织生物信号，经过放大滤波AD转换，进入信息的识别处理。

状态6：刺激状态，刺激功能由外输入信号使能，刺激电流由电流模块生成，其大小可设置，最大20mA，但芯片设有过流保护，当输出电流大于20mA时，芯片进入保护。

本设计控制部分选用STM32F103，设计中单片机和DN芯片主要连接为芯片的CS、SPI-CLK、MOSI、MISO、StimA、StimB、G0、G1、G2、Fh-Sel0、CNV、Fh-Sel1、Fh-Sel2、Channel-sel引脚分别与单片机的I/O相连。由于篇幅关系，具体电路就不体现。

4.2软件设计

本设计的软件是由主模块，刺激模块、阻抗测试模块、参数设置模块、通信模块等构成。主模块流程图见图3所示。

5刺激电极设计

刺激电极是由刺激电极环片、电极导线、软空腔管和微型弹簧构成。由于刺激电极要植入人体，所以对材料、体积、工艺要求很高。所用材料必须满足长期植入生物相容性要求，其软管选用TPU材料，电极环片选用铂铱合金构成，电极导线采用7芯的银线，共8根电极导线，装配于软管内。为了加强电极的弹性韧性，在TPU管中装入微弹簧，刺激电极全段密封，组织液不能渗透到刺激电极中。

6结语

上述设计经过打样测试其性能参数符合设计要求，关键是设计采用国产芯片，其功耗、体积减小了许多，稳定性、可靠性较高。本次设计存在问题是无线充电、体位变化检测有待于增加。

参考文献

[1]赵鹏程.高颈段脊髓电刺激调控PI3K/AKT信号通路对颅脑损伤大鼠的神经功能障碍的影响及机制研究[D].合肥：安徽医科大学，2021.

[2]李怡帆.基于中医“痛证”理论的国产脊髓电刺激安全性及有效性研究[D].北京：北京中医药大学，2020.

[3]王晓雷，许继军，程建国，等.脊髓电刺激治疗慢性疼痛新进展[J].中国疼痛医学杂志，2019，25（6）：452-455.

[4]师慧.脊髓电刺激对房颤犬左心房重构及miRNA表达谱的影响[D].昆明：昆明医科大学，2019.

[5]李刚，余海洋，肖宵，等.脊髓和背根经节电刺激在疼痛领域的临床现状及展望[J].中国疼痛医学杂志，2019，25（2）：135-138，142.

[6] 谢亚辰，杨晓秋.脊髓电刺激治疗神经病理性疼痛的应用进展[J].中国康复理论与实践，2020，26（6）：678-682.

作者简介：冯超（1987—），男，本科，电气工程师，研究方向为机电设备设计与实施。

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