肖 亭，王 晨，田 冶，张 夏，刘 颖，马步芳，刘书妤，姚尚辰*，冯艳春**

（1中国食品药品检定研究院，北京102629；2上海工程技术大学，上海201620）

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质，应具备稳定性、均匀性和准确性［1］。标准物质的制备是药品质量研究中最重要的一环。近年来，随着公众健康安全意识和分析技术手段的不断提高，标准中对于杂质的定向控制也越来越细化。使用杂质标准物质对质量标准中要求的杂质进行定性和定量的控制是最理想的杂质控制方法。因此无论从监管理念的转变、药品质量的提升还是市场需求等多个角度，杂质标准物质的研制逐渐成为标准物质研制的发展方向［2］。

目前在各国药典中，仍有很多采用原位降解技术［3］或利用相对保留时间定位来进行某些杂质的控制或用于检查方法的系统适用性。但原位降解技术过程繁琐、产生杂质有限且重现性较差，不同实验室由于实验条件的差异可能造成色谱峰相对保留时间的改变［4］，使得许多药典方法在执行过程中遇到困难。因此，在条件许可的情况下逐渐将原位降解技术产生的杂质逐一研制成杂质标准物质或者进行混合杂质标准物质的研制［5］成为药典标准修订中一项重要的工作。

他唑巴坦（tazobactam）是从舒巴坦的衍生物中筛选出来的一种β-内酰胺酶抑制剂。……