孙志刚 陈卓

摘  要：近年来，党中央国务院出台了一系列激励产业技术创新发展的政策，进一步完善了医疗器械行业的有关法律法规和政策，使我国医疗器械行业结构不断完善，具有自主知识产权的创新产品在国内医疗市场份额不断增加，医疗器械行业内的兼并、联合、重组日渐增多，企业的规模不断扩大，龙头企业的生长态势良好。本文就我省医疗器械行业发展现状、医疗器械监管法规制度、医疗器械注册管理现状、医疗器械注册审评审批情况进行分析，通过收集我省医疗器械注册审评和核查数据并进行分析，探索更高效、科学的审评、检查工作模式。

关键词：医疗器械监管;技术审评;注册核查

广东省医疗器械生产企业近4000多家，随着医疗器械新技术、新产品的不断发展，如何在保证产品安全有效的前提下，确保新产品及时上市，造福公众，推动医疗器械审评、检查工作科学化、规范化管理已成为亟需解决的问题。

1.广东省医疗器械注册审评审批情况

广东省是改革开放的排头兵、先行地、试验区，也是医疗器械大省强省，从目前广东省医疗器械产业发展情况来看，广东省医疗器械产业主要呈现出以下特点：

1.1、生产企业多，产业分布全面 2020年度全省实有医疗器械生产企业4368家，同比增加35.02%，一类2737家，其中一类企业数靠前的地市为广州、深圳、佛山，三个地市的总数为2031家，占全省的74.2%;二类2260家，三类226家。

医疗器械生产企业中，仅无菌275家，仅植入性25家，无菌/植入性297家，体外诊断试剂（IVD）177家，定制式义齿347 家，重点监管企业总数167家。……