陈童，蒋蓉，邵蓉

（中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，江苏南京211198）

世界卫生组织（World Health Organization，WHO）将生物类似药定义为与一种已批准的参比生物治疗产品在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品[1]。近年来，随着原研生物药的专利陆续到期，生物类似药市场取得了迅猛的发展。

欧盟是全球第一个批准生物类似药上市的地区，也是全球第一个建立生物类似药监管体系的地区。2006年，欧盟批准了全球第一个生物类似药——山德士的重组人生长激素（商品名：Omni⁃trope）[2]。虽然欧盟对药品的上市准入有统一的政策，但是医保和临床使用的政策措施由各个国家单独制定。

在英国，生物类似药获得上市许可后，其通过医保准入、定价管理和使用管理的措施确保患者用药可及性的改善和国家卫生服务体系（National Health System，NHS）成本的节约。本文通过介绍英国生物类似药医保准入、定价管理和使用管理方面的政策措施，为推动我国生物类似药的发展提供借鉴。

1 英国生物类似药上市情况

目前，英国所有批准上市的生物类似药都是通过欧洲药品管理局（Europe Medicine Agency，EMA）集中程序的评审而获批的。截至2020年10月，EMA共批准了根据17种不同参照药开发的67个生物类似药（其中，撤回6个生物类似药）。见表1。

表1 欧盟批准生物类似药品种及数量Table 1 Varieties and quantities of biosimilars approved in EU

2 英国生物类似药医保准入

英国的医疗保障目录是负目录形式，药品进行上市申请后，英国当局通常会对药品的经济性进行进一步评估，根据卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）结果判定药品费用是否可承担，若可承担一般自动纳入报销范围，若不可承担则进入负目录。……