曾亚军

摘要：药品是用于预防、治疗、诊断人体的疾病，是关系国计民生的特殊商品。药品生产质量管理是药品生产过程中极其重要的一环，生产过程须依据GMP要求对每个环节进行有效的监督，以保证药品的质量。本文试着对现场质量管理的人员管理方面进行思考，提出加强现场人员管理的一些措施和办法。

关键词：药品生产;现场质量管理;人员管理;人为错误分析

【中图分类号】C93             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）18--01

1.引言

1.1现代管理学对现场管理定义：用科学的标准和方法对各生产要素，包括人、机、料、法、环、信等进行有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的状态，以达到优质、高效、低耗、均衡、安全生产的目的。

1.2相对于其他生产要素而言，“人”是最复杂、多变的。“人”是现场质量管理中的重点，也是难点。本文旨在找出导致人员犯错因素，从而总结出一些方法来减少或者避免人为错误的发生。

2.人为错误的性质与分类

人为错误，指操作者的原因造成的错误。在药品生产过程中，人为的错误会带来差错、混淆和污染，从而直接影响药品质量。

2.1人为错误的必然性

人在认知、思维、行为等方面存在着种种特性，这些特性使得人总是难以百分之百地完成任务。人固有的局限性，特别容易在自然或者社会环境的影响夏显现出来。故人出错的机率是时时存在的，人偶尔出错误是必然的。

2.2人为错误的分类

根据人员是否接受培训和人员是否主观故意两方面，可以将人为错误分以下四类：未接受培训不理解SOP（标准操作规程）而犯错;接受培训仍不理解SOP而犯错;接受培训理解SOP无意犯错;接受培训理解SOP故意犯错。……