闻君

摘要：结合新时期背景下的医疗器检验工作开展情兄，分析医疗器械检验工作的特点，探讨了建立医疗器械检验风险管理框架及模型，多角度分析了医疗器械检验风险管理的具体措施并提出其难点及注意点，希望对全面提升医疗器械检验水平有所帮助。

关键词：医疗器械;器械检验;风险管理;管理措施;自检

1 背景

2021年10月21日国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》自检能力要求第三部分管理体系要求中提出需要开展检验工作的风险管理。如何保证检测的科学性和准确性，避免影响上市产品的安全性及有效性，保证质量的可控性，检验工作的风险控制显得尤为重要。在检验工作的风险控制过程，需要搭建风险管理框架，构建风险管理体系，并进行实际的风险管控，以期降低风险是目前各个医疗器械企业都在思考的问题。

2 建立医疗器械检验风险管理框架

结合医疗器械检验工作的实际特点，将风险管理工作内容融入其中能全面提升医疗器械生产企业器械的质量检验水平。在进行风险管理框架的构建中，应从各个层级重点落实以下几个方面的内容。一是，决策层。从企业的实际情况出发来构建医疗器械检验的风险管理委员会，委员会成员需要包括适当领域的专家及精通风险管理程序的人员，能结合具体的检验宏观目标的情况，将各项检验工作落实到位，并提出符合实际情况且较为详实的管理战略，落实所渉及到的工作人员的风险管理职责，不断在工作实践中提升检验人员的良好风险防范意识;二是，管理层。在风险管理框架中的管理层中，其位于专业委员会之下，主要负责在具体的管理实践中，进行相关所渉及到的风险因素的整体收集及整理，并能提出有针对性的具体风险管理及防范措施，以便为保障具体的实践工作落实到位，为后续的风险防范提供必要的标准参考，能有效开展风险管理，实施的全方位、立体化的监管工作;三是，在上述两层之下则为执行层，也是管理框架中非常重要的组成部分，主要渉及到检验工作中的各个科室或各个检验单元，具体负责管理措施逐步落实到位，能起到良好的风险管理的作用;四是，操作层，落实在具体的检验操作岗位，渉及到具体的岗位检验的工作人员，这也是开展风险管理工作的重要关键性因素，只有充分重视其检验操作、安全意识等方面内容，方可以全面提升风险管理的质量水平。

3构建检验风险管理模型并实施风险识别

风险是由风险发生的概率及伤害严重性结合而成，在不同领域中，对风险可能感觉到不同的潜在伤害的严重度及概率的共识也不尽相同。对于医疗器械的检验过程而言，尽管有多种的风险涉众，包括检验人员、患者及生产人员等，运用风险管理都应该以得到准确的检验结果，放行合格产品、保护病人为基本的出发点。风险管理应用应贯彻在检验的整个周期中，对检验系统过程进行风险辨别、风险分析、风险评价、风险控制并最终降低风险至可接受水平。从检验整个周期看，分为检验前的准备阶段，检验及报告阶段。检验前的准备又从人员、设备、环境、方法、抽样等方面进行风险分析，检验过程从检验标准、检验记录、检验方法、检验废弃物等方面进行风险分析，检验后从检验报告方面进行风险分析。对各个阶段进行风险识别后，用相应措施进行风险降低，以期达到企业可接受水平。

4 医疗器械检验风险管理的具体措施

4. 1加对检验工作人员的业务技能培训

在检验能力的要求中，检验人员和相应管理人员是核心要素之一。同时考虑到医疗器械工作的专业性及科学性特点，应保障检验人员具有较强的专业技能。所以从人员聘用、专业能力、培训、上岗考核、授权等方面进行应规范管理。人员需培训后在授权情况下，从事检验相关的工作。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计里和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。同时应严格考核，持证上岗，开展一系列的培训考试工作，切实提升广大工作人员的专业水平。同时鼓励他们进一步开展在职学习等活动，可以积极参加进修学习、学术讲座、学术交流等，不断畅通自我学习提升业务能力的渠道。在具体的业务技能的学习及培训实践中，应重点落实以下三个方面的内容。一是，掌握具体的医疗器械设计原理;二是，明确医疗器械的临床知识内容;三是，熟练掌握医疗器械标标准。最后，应定期开展检验工作人员的业务技能考核，重点落实其对于检验工作、设备操作等掌握情况。

4. 2加强对检验工作人员的风险防范意识教育

结合医疗器械检验工作的开展情况，应全面加强安全风险防范意识，全面保障开展高质量的风险管理工作。因此，在全面保障落实工作风险管理制度的重要性的基础上，切实弄清楚自身和患者的安全健康有着重大的关联，这样有助于不但提升其社会责任感及风险防范意识，并能保障落实具体的检验风险得到细心化防范。同时，对检验人员检验风险管理意识进行宣贯及培训，对风险管理理念进行普及，以便在检验的整个过程中发现新的风险，并寻找实施改进的可能性。

4. 3检验设备及环境配备

检验设备和环境是保证检验准确性的基础，检验设备采购或选取使用时应确保能满足检验精度及检验方法的相关要求，并按有关规定进行量值溯源。检验环境应能满足检验场所的需求。对于一些特殊的检验项目需要配备特殊检验场所的，如阳性对照室、病原微生实验室、恒温恒湿室等，则需满足相应法规的要求并避免污染。检验设备及环境应保持定期维护保养，并保留相应的记录。同时，若检验设备及环境在使用过程中发生偏差，应对当检验结果及历次可能发生偏差的结果进行调查，若确定检验结果不満足规定要求，需要按照医疗器械相关的法规执行。

4. 4样品的管理

在检验过程中，检验的样品至关重要，检验样品的代表性、完整性和有效性将直接影响检测结果的准确度。在检验过程中如何保持样品处于受控状态，必须对样品的接受、流转、贮存处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。取样操作要保证样品的代表性，应制定有效措施防止取样操作对物料、产品及抽样的样品之间发生交叉污染。为了防止检验导致的偏差，可在检验过程中同步留樣，以便发生偏差时进行调查。

4. 5抽樣检验与委托检验风险管理

结合具体的医疗器械抽样检验的开展情兄，是有效的防止出现检验风险的重要措施。从现场的实际情况，结合具体的检验任务，应明确落实抽样方案的科学可行性，落实样本的代表性及随机性的要求。考虑到委托性质的检验工作来说，应明确落实委托方能掌握检验目的的基础上，结合实际需求，更为深入地探讨了所涉及到的产品的稳定度、技术成熟度等方面的内容，保障落实检验工作满足相应的法律法规的要求，明确保障医疗机器械检验机构具有足够的专业化能力。同时，结合实际工作的需求，还应重点加强开展合同评审的方面的工作，在此过程中，当存在着委托任务的风险性比较高的情况，一定要交由管理层来开展较为全面的综合性审核工作。在满足通过审核的基础上，方可进行协议的签订，这样的方式能有效落实免责条款的明确，避免出现检验结果被非法利用而造成的一系列风险问题。

4. 6检验过程当中的风险管理

在具体开展医疗器械的检验实践中，应加强风险管理工作，这也符合医疗器检验工作的特点。在具体的风险管理实中，应重点加强以下几个方面的工作。一是，落实正确的检验操作标准及方法。检验方法是否经过了验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。如为中国药典或者国标的方法，是否进行了相关的确认工作，若为自行开发的方法，是否进行了相应的方法学验证的工作。若进行委托检验，如果存在着委托方的检验依据不准确的情况，应结合实际来开展全面的合同评审工作，杜绝出现仅凭经验操作的情况，全面落实相应的程序标准要求。当存在着非法定标准的情况，应通过检验部门提出，经过技术负责人确定的基础上，方可以继续实施;二是，结合检验结构的检测范围来说，在较为广泛的情况下，应保障落实具体的新版检验标准，并能充分考虑到新标准以及检验方法的有效性问题;三是，明确样品流转中能具有统一的标识记录，落实具体的样品位置及状态;四是，严格遵照作业指导书来开展检验工作;五是，在实验过程中，要认真做好相关实验记录，做到数据真实、准确，不得随意涂改和过后补填。检验数据应合理分析，适用时，应包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。六是，明确开展分类存放废弃物料，让有相应资质的废物处理公司进行处置，若需要前处理的医疗废弃物，应做好相应前处理，记录;七是，重点结合高风险检验任务的情况，落实工作方案，全面保障流程监控得以强化，并明确检验报告的有效签发。

4. 7检验结果报告风险管理

检验报告作为检验结果的证据，在医疗器械企业产品放行过程中起着至关重要的作用。检验报告的起草人、审核人及批准人都应该经过相应的培训，并被授权。在得到医疗器械检验的最终结果的基础上，应对检验结果进行科学的处理，应保障按照规范要求来正确填写相应报告，保障相关的数据、结论的真实性、准确性，要求开展多次复核，严格执行相应的签发工作机制，全面落实报告的有效性、准确性以及客观性。

5 结语

由此可见，在新时代的背景下，现代化医疗器械管理工作一定要符合时代发展的要求，符合相应法规及行业特色的相关要求，医疗器械关乎人的生命安全，其质量的重要性不言而喻。明确长期开展高质量的医疗器械管理质量的风险管理工作，将检验工作中的风险因素全方位的识别并进行风险降低，这样才能保证检验结果的准确性，为企业产品放行做好强有力的支撑。同时，只有这样，才能顺利保障不断增强医疗器械临床应用的安全性，从而也有助于提升医疗器械企业的核心竞争力全面提升。

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