南方周末记者　崔慧莹

对高血脂、冠心病患者来说，他汀类药物是常用的降脂药，早在2007年即被中华医学会心血管分会推荐为治疗冠心病的一线用药。

视觉中国❘图

他汀类药物早在十多年前就被推荐为冠心病患者的一线用药，写入指南。但研究团队检索发现，国内此后仍开展了两千余项“冗余”的临床试验，造成3500例心血管事件，包括近600人死亡。

明知一类药物对疾病有效，已被权威诊疗指南推荐，为何还要进行大量的临床试验并频频发表论文？

2021年春节前夕，美国约翰斯·霍普金斯大学医学院和公共卫生学院发表在权威医学期刊《英国医学杂志》上的一项研究引发学界广泛关注。《英国医学杂志》是全球四大综合性医学周刊之一，2019年的影响因子达到30.223。

文章的第一作者、约翰斯·霍普金斯大学医学院博士后贾元熙告诉南方周末记者，研究团队在全文阅读五千多篇相关论文后统计发现，2008-2019年间，在他汀类药物对冠心病疗效已明确的情况下，仍有2045项不必要的临床试验在中国进行，参与试验的病人总数超过25万，近10万人进入了没有使用他汀类药物的对照组。

对高血脂、冠心病患者来说，他汀类药物是常用的降脂药，早在2007年即被中华医学会心血管分会推荐为治疗冠心病的一线用药，在国内市场规模已突破200亿元。

“他汀是一类通过降胆固醇，防治动脉粥样硬化性心血管病的药物，在科学界，有人将其视为与青霉素同一级别的药物发明成就，其安全性和有效性早已被全球公认。”著名心血管专家、北京大学人民医院心研所所长胡大一告诉南方周末记者，看到国内出现如此多重复研究的“垃圾论文”，他也感到触目惊心。

“对照组里没有接受他汀治疗的病人发生了近3500例心血管事件，包括近600例死亡。”贾元熙认为，基于论文搜索得出的结论，这些伤害原本是可以避免的，部分入组患者被剥夺了接受他汀治疗的权利，这严重违反了临床试验伦理。

符合“预期”的临床试验

近几年，每隔一年半载，总能看到他汀类药物陷入“副作用”质疑的漩涡——导致肝损伤、肌无力、糖尿病甚至老年痴呆、加快衰老等，“谣言”导致很多患者不敢服用。

“辟谣都说了无数次。”胡大一介绍，在人类研发通过降胆固醇防治动脉粥样硬化性心血管病，包括冠心病、缺血性卒中和外周动脉疾病的漫长征程中，找到的第一个降低总死亡率的药物就是他汀，其安全性优于阿司匹林，极少可能发生致残、致死或不可逆转的严重不良反应。

在过去三十多年的临床实践中，他汀类药物在预防和治疗各种心血管疾病方面功勋卓著，使发达国家心脏病和中风的死亡率降低了30%。中华医学会于2007年3、4月发表了两项冠心病的指南（以下简称指南），基于充分的证据，强烈推荐冠心病的病人使用他汀进行降血脂治疗。国内目前已有7个他汀类药物上市。

贾元熙介绍，研究统计发现，截至2007年3、4月，中国内地已经有接近400个随机对照试验得出了高度一致的结论，均支持他汀的疗效。考虑到医生需要一定时间来获知指南，研究团队将“冗余”的试验定义为在指南发布后至少一年开始或继续招募新患者的试验，也就是说，在2008年4月后，再通过随机对照试验重复论证他汀的疗效，并无任何创新价值。

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