王金鹏，李成敏，刘子凡，周旭，和龙

复方甘草片、复方甘草合剂、复方甘草口服溶液处方同源，都源于棕色合剂(Brown Mixture)，复方甘草合剂最先上市，复方甘草片是其固体化剂型，复方甘草口服溶液是合剂的改良制剂。上市以来，偶有相关不良反应病例甚至严重不良反应病例报道。为探讨其过敏及过敏性休克反应的特点与规律，旨在为合理用药及处方改进提供参考，本文对文献报道的过敏反应病例进行统计分析，报道如下。

1 资料与方法

以“复方甘草片”“复方甘草合剂”“复方甘草口服溶液”“过敏”等为关键词，检索中国知网、维普期刊、万方数据库。剔除重复病例，获得22篇文献[1-22]，共25例病例，时间为1986-2019年。未检索到相关英文报道。对患者的性别与年龄分布、联合用药等情况汇总分析如下。

2 结 果

2.1 病例报道时间及数量 报道的过敏反应及过敏性休克病例数随时间呈先增长后降低的趋势。笔者认为其与监管政策有关。1999年，卫生部发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》，我国开始实施药品不良反应报告制度，ADR病例报道开始增加。1985-2000年，平均每5年出现3例，2001-2010年，平均每年出现1.5例。2004年国家药监局发布《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》，复方甘草片等被纳入处方药管理。同期，由于监管部门宣教工作力度加大，患者合理用药意识增强，药品使用日渐规范，自2010年后，相关不良反应报道数量开始下降。

2.2 患者年龄、性别及过敏情况 25例过敏病例中男12例，女13例，年龄最小1岁(女)、最大82岁(男)。其中，68%的过敏发应病例在21～50岁区间。……