赵子慧，王绪华

(天津康圣达医学检验实验室有限公司，天津 300300)

国家癌症中心发布的中国2019年最新癌症报告显示，在中国每10万人口中有57人患有肺癌，其中每年约有63万人死于肺癌，并且患病趋势逐年递增。随着国民健康意识的增强和螺旋CT等早期筛查技术的发展和应用，在新增肺癌患者中，首次确诊为中晚期肺癌的比例有所下降。但肿瘤的异质性、晚期治疗效果不佳、预后差等因素造成肺癌患者5年相对生存率仅16.1%，且据统计数据显示，中国肺癌人口的死亡数高于世界平均水平。如何有效进行早期诊断和延长肺癌患者的生存率，一直是中国乃至世界肺癌临床治疗中的主要关注点。

肺癌是中国乃至世界发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，临床上分为小细胞癌和非小细胞癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)，其中绝大多数是NSCLC，占80%～85%。不同组织亚型、驱动基因导致的NSCLC患者对于同一治疗方式会产生不同的治疗效果和预后。对于多数早期NSCLC患者，手术切除肿瘤仍是首选的治疗方式。晚期NSCLC患者，病灶发生转移，手术无法达到预期的治疗效果。因此对NSCLC进行准确分期、确定亚型、分析分子标记物以及驱动基因，选择合适的治疗手段和靶向药物是晚期NSCLC合理且更有效的治疗策略。相关数据表明，接受了靶向药物和免疫治疗的NSCLC患者预后得到改善，生存期得以延长。

为确保患者靶向用药安全和治疗效果，伴随诊断(companion diagnostic，CD)应运而生。伴随诊断是一种体外诊断技术，可提供安全有效的信息为患者药物和治疗方案的选择提供依据，并且帮助医护人员确定治疗对患者的获益是否超过潜在的副作用或风险。……