一次性手术医疗器械包装封口浅析

2021-02-18向文灏孙美姣

塑料包装 2021年6期

向文灏孙美姣

（1.上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司；2.上海微创医疗器械（集团）有限公司）

前言

手术过程中用到的器械有手持式非动力器械、动力器械、腔镜器械以及介入手术用到的器械[1]，也可分为重复使用手术器械和一次性手术器械。一次性医疗器械包装中最为关键的一项为无菌屏障系统，在GB/T 19633和ISO 11607最终灭菌医疗器械包装的描述，无菌屏障系统与保护性包装共同组成最终灭菌医疗器械的包装系统。无菌屏障系统指的在对被灭菌的医疗器械在规定条件下由密封或者闭合的袋、容器形成防止微生物进入的保护屏障，因此包装的材料参与灭菌过程，并且其选择与灭菌方法直接相关。

灭菌方法化学灭菌主要用的灭菌剂有过氧化氢、环氧乙烷和氧化丙烯等，物理灭菌方法主要有加热（干热和湿热）灭菌、紫外线灭菌、微波和辐射灭菌。一次性医疗器械常用的灭菌环氧乙烷灭菌、辐射灭菌和湿热灭菌（蒸汽灭菌）。

由于包装直接参与灭菌过程，并且对灭菌的预期效果起到决定性作用。因此在对医疗器械的管理上，被特别指出包装也是器械的组成部分之一[2]。