周怡廷，张钰，何华云，华子瑜

(重庆医科大学附属儿童医院，儿童发育疾病研究教育部重点实验室，国家儿童健康与疾病临床医学研究中心，儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地，儿科学重庆市重点实验室，重庆 400014)

尽管新生儿医学研究已取得重大进展，但当前适用于新生儿的药物信息仍十分有限，在临床实际工作中常会因治疗需要而发生超说明书用药(off-label drug use)[1]现象。超说明书用药主要根据临床经验、专家意见或文献，并非不当或非法使用，但因缺乏药物有效性和安全性数据，可能会对新生儿造成严重后果[2]。因此，本研究在各国儿童超说明书用药研究[3-24]的基础上，对住院新生儿超说明书用药现状进行系统评价，评估住院新生儿超说明书用药的情况，了解用药特点，分析可能的原因及与药物不良反应的关系，并为今后降低新生儿超说明书用药发生率及相关研究提供建议和参考。

1 资料与方法

1.1 文献检索

计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、PubMed、EMBase数据库，中文检索词：说明书、超说明书、新生儿、婴儿、儿童、儿科；英文检索词：off-label use、drug labeling、off label、unlabeled、neonate、newborn、infant、baby、babies。检索时限均为建库至2019年12月。

1.2 纳入标准与排除标准

纳入标准：(1)国内外有关超说明书用药的观察性研究；(2)研究对象是住院新生儿；(3)提供患儿例数、超说明书用药例数、超说明书用药医嘱数等数据；(4)中、英文发表的全文或摘要。排除标准：(1)单独针对某类(种)药物或疾病的超说明书用药；(2)无法提取新生儿资料、超说明书用药资料的；……