李素叶，王正平，吴恒乾，韩 军,,

(1.山东师范大学 化学化工与材料科学学院，山东济南 250014；2.聊城高新生物技术有限公司，山东聊城 252059；3.聊城大学 生物制药研究院，山东聊城 252059; 4.济南大学 化学化工学院，山东济南250022)

0 引言

药物溶出试验是药物开发和生产的重要组成部分，是制药行业在研发过程中验证药物释放过程和工艺配方选择的一种评价工具。另外，溶出试验也用来衡量生产过程中不同批次间的一致性。因此溶出试验具有很好的重现性和准确性，并对其可变性来源的识别变得十分重要。大多数固体口服剂型都需要进行溶出度测试，而因溶出试验失败(不一致的测量结果)而召回药品的情况并不少见，但是有些溶出度测试失败原因并不在于测试所要评估的产品质量，而是测试本身的性质。由于系统的复杂流体动力学特性，系统的再现性和准确性受到很大的影响，并且导致分析人员在系统的研究、校正和重新验证上浪费了大量的时间。所以为了避免出现这样的失败，可以通过减小溶出装置的物理参数对溶出试验变异性的影响，特别是因溶出装置的缺陷，而与产品的实际性能无关而造成的失败[1-4]。

溶出试验装置是模拟人体消化道器官，转篮和桨板以及转速是模拟胃部和小肠的蠕动。目前溶出仪有篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法、往复筒法、流池法等[5]。最常用的溶出试验设备是桨法和篮法，这两种设备涵盖了制药工业的大部分溶出测试。……