赵观宇

北京网来天下医疗科技有限责任公司 产品运营部，北京 101312

引言

现阶段，人类疾病的诊治和康复过程中使用到大量的医疗器械，因此社会公民群众开始提起对医疗器械使用质量的重视。医院是医疗器械的主要使用单位，在疑似医疗器械不良事件的调查中具有更重大的责任[1]。为保障患者用械安全，通过对可疑医疗设备和器械不良事件相关质控管理工作，防止不良事件重复发生，降低使用医疗器械的相关风险，医院可疑医疗器械不良事件监测的质控管理工作不容小觑[2]。我国目前已经建立了“国家医疗器械不良事件监测信息系统”，同时各省也已建立了监测中心。但目前我国医疗设备不良事件监测报告仍存在诸多问题，如报告数与实际发生数相差悬殊，应作为报告主体的企业主动调查不良事件比较缺位、报告率过低[3]。个人因素、医院方面、报告程序繁琐、报告制度和流程设计问题是影响医疗安全不良事件上报的主要因素[4]。当前可疑不良事件的上报主要由临床医护人员进行，而临床医护人员存在一些切实的困难，主要包括：工作繁忙，没有空余时间上报；未受到专业培训，不能及时识别医疗设备不良事件；没有上报医疗设备不良事件的动力等。同时，因医院内负责医疗设备不良事件监测工作的医务工作者业务水平较低，对报表填写的重视度不高，导致所填报信息的空缺率较高。

美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家，监管体系较为成熟全面，其中，医疗器械不良事件报告数据库是上市后监测的重要工具之一[5]。……