陈璨，袁骏毅,2，岑星星，马群圣

1. 上海市胸科医院（上海交通大学附属胸科医院） 信息中心，上海，200030；2. 上海交通大学中国医院发展研究院（研究所） 办公室，上海，200020

引言

临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）药房依照《临床试验质量管理规范》标准建立[1]，用于规范化临床试验药品的使用，提升临床试验的科学性，保证临床试验数据的可靠性等。然而，临床试验药品管理条目的多样和多变，管理流程的高繁琐及长周期会对药房运行的效率及质量产生严重影响[2]。针对上述情形，GCP药房系统利用信息化的技术手段，实现临床试验药品数据的数字化存储、处理和管理，能极大地提升GCP药房的性能[3]。

20世纪90年代，欧美国家已运用信息化系统管理药物临床试验，其药品监管部门要求提交新药注册电子文档[4]。而我国长期以来大多数药物临床试验数据的记录、处理、审查和注册都还停留于书面阶段[5]。纸质文件的使用限制了国内外大规模多中心临床试验的合作。因此，药物临床试验管理的电子化是我国临床试验发展的必然趋势。随着2003年GCP 标准的发布[6-7]，在推动各医院建立临床试验管理专用药房并使其满足相应规范的同时，带动了GCP药房系统需求的增长，一系列的临床试验药品管理系统被开发，用于满足药品管理时的各种需要[8-9]。目前来看，虽然关于临床试验药品管理的文献报道众多，但鲜有精细、规范、专用于GCP药房管理的系统介绍。

本文旨在介绍集成化管理GCP药房系统的设计。……