李澍，郝烨，王权

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629

引言

据人工器官学会预测，人工心脏或左心室辅助设备至2025年的潜在植入群体将达到250万人[1-2]；同时，预计我国人工心脏市场在未来几年进入高速增长期，目前已有多家产品申报上市或已经上市[3-4]。然而，人工心脏或左心室辅助设备设计工艺精密，与人体作用机理复杂，未研究清楚的问题较多，如剪切力造成溶血[5]、血栓的机理问题[6]、神经问题[7]等。另外，这类产品往往风险度极高，根据在临床上试用的产品数据报告，诸如设备故障或失能[8]、中风、血栓栓塞、感染、肾功能衰竭、多脏器功能衰竭等并发症的发病率仍然较高，严重影响患者的生存率[9]。进行科学、有效、符合国际规范的质量评价，确保高风险有源植入人工器官产品使用质量，减少相应纠纷，成为国家监管科学领域中最为重视的问题。

目前，人工心脏及心室辅助设备质量评价面临的突出的问题是缺乏针对设备核心性能[10-11]、电磁兼容评价技术[12-14]方面的评价方法与评价装置。尤其是在电磁场辐射频率与限值、近场骚扰、串扰等专业领域还没有完全研究清楚，存在较多的认识空白和技术问题。

本文主要针对磁悬浮左心室辅助设备植入人体的部分—磁悬浮血泵进行电磁场串扰分析。串扰骚扰能量主要取决于其转子的控制部分[15-16]，根据泵的性质不同，调制频率一般在几十到几百kHz不等，控制的电流一般在安培级别[17]。本文通过……