刘恕 李聪

上海市医疗器械化妆品审评核查中心 （上海 200020）

进口非特殊用途化妆品备案工作自2017 年3月1 日在上海市浦东新区开展试点，于2018 年3 月8 日扩大到10 个自贸区。2018 年11 月，为进一步贯彻落实国务院在全国推开“证照分离”改革的通知[1]，国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018 年第88 号），在全国对进口非特殊用途化妆品进行备案管理[2]。本文对备案资料检查过程中各个资料通道常见的问题进行梳理分析，希望对《化妆品监督管理条例》及配套法规实施后非特殊用途化妆品的监督检查工作以及化妆品企业的资料准备工作提供帮助。

1 备案资料检查常见问题

1.1 产品中文名称命名依据

中文名称命名依据对产品名称的商标名、通用名、属性名进行解释。常见问题有：中文名称命名依据解释不规范，如“XXX 保湿面膜”，解释属性名为“面膜”，产品名称实际省略了属性名，“保湿面膜”是通用名；产品名称使用夸大、虚假和绝对化的词语，如“XXX 纯天然保湿水”名称宣传纯天然，而配方中并无天然原料；产品名称与配方不符，如“XXX 玉兰润手霜”，配方中无玉兰相关原料。

1.2 产品配方

产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。常见问题有：未提供申报原料具体的标准中文名称；原包装平面图、中文标签及风险物质识别表中的物质在配方中未见；原料使用目的与配方构成或产品属性不符，如配方中无水相、原料的使用目的为乳化剂；……