吴琳琳

两人份的新冠疫苗有没有打过？就是一支疫苗从冰箱拿出来打开后，给一个人打完再给第二个人打。有些人会担心：疫苗在冰箱外面放了好几分钟，会不会因太热而失效？

答案是不会的。为什么不会呢？这就要从疫苗冷藏原理和“疫苗挑战性实验”说起了。

警报器的诞生

疫苗成分主要为蛋白质或糖，之所以怕热、怕光，是因为高温、光照等因素可以使蛋白质变性、多糖降解、微生物灭活，从而影响免疫原性。所以，在保存和运输疫苗的过程中，需要考虑疫苗特性，保证全程处于冷藏状态（个别疫苗需要冷冻贮存）。

这里就要提到冷链了。疫苗冷链是指为保证疫苗在储运过程中的质量而装备的储存、运输的冷藏设施和设备。只有正常运转的冷链，才能够保障出厂合格的疫苗在接种人体前的质量。《中华人民共和国疫苗管理法》规定疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

那么，具体每种疫苗的储存条件是怎么确定的呢？

疫苗上市前的挑战性实验

为了充分了解每种疫苗的特性，我国食品药品监管总局《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》对疫苗挑战性试验的要求和标准做了明确的规定。因此，每种疫苗在上市前的研发注册阶段，须按指导原则进行挑战性试验，试验结果将作为制定该疫苗有效期和储存条件的依据。

所谓疫苗挑战试验，就是对疫苗进行温度、光照、振动、反复冰冻和融解甚至氧化等各种挑战，研究疫苗保持稳定及有效的条件和范围，具体包括加速稳定性试验和强制条件试验。

加速稳定性研究

这是指高于实际贮存温度条件下的稳定性研究，通常是指37℃或室温。研究者通过这种试验，了解疫苗在短期偏离保存条件下产品的稳定性情况，从而为确定疫苗有效期和保存条件提供支持性数据。

强制条件试验

这是指在影响较为剧烈的条件下进行的稳定性研究，如高温、光照、振动、反复冻融、氧化等。

因此，合格的疫苗对于外界的常温具有一定时间的耐受性。不过，这并不意味着可以长时间脱离冷链，为确保疫苗的有效性，仍然需要科学运输储藏疫苗。

同时，为了保证疫苗的质量，疫苗的挑战性试验，贯串于药品研发、药品上市及上市后研究的整个阶段。

疫苗上市后的“挑战”有哪些

疫苗获批注册上市后，在出厂前还根据规定，参照《中国药典》的测试方法，进行37℃加速稳定性试验。即将疫苗放置在37℃环境下一定时间段（2—28天不等），如果有效成分含量（如活菌数、病毒滴度、效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，就可判定该疫苗是合格的产品，然后放行上市。中国食品药品检定研究院在对疫苗进行批签发时，还要抽检产品的热稳定性。

根据不同疫苗的特性，它们接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》对疫苗37℃加速稳定的检测时间要求有相应标准。如：

口服脊灰疫苗在37℃条件下48 小时，疫苗效价测定仍应合格；

麻腮风疫苗、水痘疫苗、乙脑减毒活疫苗等在37℃条件下7 天效价测定仍应合格；

狂犬病疫苗在37℃条件下28天效价测定仍应合格。

需要注意的是，虽然疫苗在常温下一段时间内不会失效，但是为确保疫苗的有效性，必须进行全程冷链储运。另外，目前都是采用电子全程冷链监测系统监测疫苗的储存温度变化，科学保障疫苗质量及安全。