陆莉峻 方 诚 王 刚 郑 琦

国药集团化学试剂有限公司（上海 200002）

中国加入WTO 之后，在国外检验检测企业的冲击之下，国内检测行业面临着巨大挑战，需要不断提升检测能力和质量管理体系水平。自从2000年原中国实验室国家认可委员会（CNAL）签署国际实验室认可合作组织（ILAC）多边互认协议之后，国内检测机构及实验室不断申请通过实验室能力认可，提升实验室检测能力，完善质量管理体系。同时，国家也不断地对认可文件进行完善。2006年，成立中国国家合格评定委员会（CNAS）代替CNAL 继续保持我国认可机构在ILAC 中实验室认可多边互认协议方中的地位。

根据CNAS 官方数据统计，截止到2020年9 月30 日，已获CNAS 认可的检验检测实验室11 089家，涉及检测、校准、医学、生物安全、标准物质生产者、能力验证提供者、实验动物机构、科研等领域。但是，通过标准物质/标准样品（RM）生产者能力认可的只有21家。由此可见，RM 生产者能力认可的数量远远满足不了现在国内行业的需求。

1 RM 生产者能力认可的基础

RM 生产者的基础是实验室必须具备一定的检验检测能力，其评价准则是CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》[1]，对实验室检测涉及的“人、机、料、法、环”5 个方面进行规定[2]，条款细化到检测工作的各个方面，包括工作流程、岗位职责、技术要求等。根据该准则建立的实验室管理体系，具有文件化、具体化、规范化、模式化等特点，配合内审、管理评审、外审等监管措施，可将检测工作中的风险因素降至最低。通过CNAS-CL01 能力认可的实验室，其检测技术能力和检测相关的质量管理体系，已经可以基本满足RM 生产者实验室管理的基础要求[3]。……