胡纯严 ，胡良平 ，2*

（1.军事科学院研究生院，北京 100850；2.世界中医药学会联合会临床科研统计学专业委员会，北京 100029*通信作者：胡良平，E-mail：lphu927@163.com）

虽然统计分析方法多种多样，但临床科研工作者最常用的分析方法是一般差异性检验［1-2］。为了使假设检验的结果不仅具有统计学意义，还具有临床实际意义，在处理临床资料时常需要选用3种特殊的差异性检验，即非劣效性检验、等效性检验和优效性检验［3］。本文将结合临床实际，介绍与“两总体率比较优效性检验”有关的内容。

1 两总体率比较优效性Z检验的基本原理和方法

1.1 基本概念

优效性检验是指主要研究目的为显示试验药的治疗效果优效于对照药（安慰剂对照或阳性对照）的试验。在试验设计阶段需要设定一个界值δU，来界定试验药的优效性［3-4］。

1.2 问题与数据结构

【例1】为观察复方薤白胶囊治疗慢性支气管炎急性发作期痰热郁肺证的效果。随机选取240例符合要求的患者，均分为2组，试验组口服复方薤白胶囊，对照组口服芩暴红止咳胶囊，疗程均为10 d。两组的有效率分别为96.67%（有效例数n=116）和92.50%（有效例数n=111），如果试验组的有效率超过对照组5%，才能认为复方薤白胶囊优效于芩暴红止咳胶囊，试评价复方薤白胶囊是否优效于芩暴红止咳胶囊［5］。临床资料见表1。

表1 两组患者的治疗效果

【对数据结构的分析】该资料的试验因素为“药物种类”，其两个水平分别为“复方薤白胶囊”与“芩暴红止咳胶囊”，观测指标为“有效率”，所以该资料为成组设计一元定性资料。……