胡纯严 ，胡良平 ，2*

（1.军事科学院研究生院，北京 100850；

2.世界中医药学会联合会临床科研统计学专业委员会，北京 100029*通信作者：胡良平，E-mail：lphu927@163.com）

在对临床资料进行统计分析时，研究者常选择的统计分析方法是差异性检验。其中，一般差异性检验［1-3］仅考虑差异是否具有统计学意义，而3种特殊差异性检验，即非劣效性检验、等效性检验和优效性检验［4］除了考虑差异应具有统计学意义外，还需要考虑应具有“临床意义”。本文将结合临床实际，介绍与“两总体率比较的等效性检验”有关的内容。

1 两总体率比较等效性Z检验的基本原理和方法

1.1 基本概念

等效性检验是指主要研究目的为显示两种治疗效果之间的差别大小在临床上并无重要意义的试验。在试验设计阶段需要设定等效性界值（δL，δU）来界定两种药物或两种治疗方案的等效性［4-5］。

1.2 问题与数据结构

【例1】一个新的抗肿瘤药物A与临床有效药物B对照进行临床试验，选取300例符合要求的患者并随机均分成两组，分别接受A药和B药治疗。试验结果为A药的有效率是58.00%（有效例数n=87），B药的有效率是46.00%（有效例数n=69）。现根据临床实际，设置等效性界限为10%，试问两种药物是否等效［6］？临床资料见表1。

表1 两组患者的治疗效果

【对数据结构的分析】该资料的试验因素为“药物种类”，其两个水平分别为“药物A”与“药物B”，观测指标为“有效率”，所以该资料为成组设计一元定性资料。

【统计分析方法的选择】研究者的研究目的是评价两种药物抗肿瘤效果是否等效，并且设定了等效性界值δL=-10%、δU=10%，这时应选用等效性检验。……