胡纯严 ，胡良平 ，2*

（1.军事科学院研究生院，北京 100850；2.世界中医药学会联合会临床科研统计学专业委员会，北京 100029*通信作者：胡良平，E-mail：lphu927@163.com）

在常规的临床研究中，研究者常关注的是药物的疗效和安全性，对两种药物或治疗方案的效果进行比较时，通常都采用一般差异性检验［1-2］；而在新药（或医疗器械）的临床试验研究中，虽然仍关注疗效和安全性，但在对疗效进行评价时，常需要结合临床实际，提出一些应当满足的前提条件（例如对两种药物的有效率进行比较时，要求试验药的有效率不应比对照药的有效率低10%，才允许试验药投入生产并进入临床使用），以便使疗效的评价更加科学、合理和实用。也就是除一般差异性检验之外，还可能需要采取非劣效性检验或等效性检验或优效性检验［3］。本文将结合临床实际，介绍与“两总体率比较的非劣效性检验”有关的内容。

1 两总体率比较非劣效性Z检验的基本原理和方法

1.1 基本概念

非劣效性检验是指主要研究目的为显示试验药的治疗效果在临床上不比阳性对照药差的试验。在试验设计阶段需要设定一个界值δL（通常取负值，代表“差或劣”），将其代入检验统计量中进行计算。若计算结果为P≤α（通常取α=0.05），就可以明确判定试验药的疗效非劣效于对照药；反之亦然［3-4］。

1.2 问题与数据结构

【例1】为评价度洛西汀肠溶胶囊（试验药，简称A药）治疗抑郁症的效果，采用随机、双盲、氟西汀（对照药，简称B药）平行对照的方法进行试验。受试者分别口服度洛西汀肠溶胶囊或氟西汀胶囊，共观察6周。……