魏长青 施小东

摘要：本文结合中药及天然药物研究的具体技术要求，对中药新药工艺方面的变化及相关要求进行了梳理和思考，提出在中药工艺研究过程中应关注的要点，对重点问题以及新的要求进行了分析，以期对中药新药的工艺和质量控制研究提供有益的参考。

1引言

国家食品药品监督管理局在2007年10月1日正式颁布实施了《药品注册管理办法》，并于2008年1月7日发布《中药注册管理补充规定》。新办法和补充规定在管理思路、注册分类、新药范畴等方面均发生了较大变化，增加了审评审批时申请人按批准的质量标准中工艺生产、药品监督部门现场检查、省药检所检验（不是复核）的“三合一”制度，抽取样品从“静态”变为“动态”，取消了试行标准等等。

新法规体现了严格药品注册审批、科学监管的基本理念，鼓励创新，强化责任意识，加强药品研发的真实性核查，以保证上市产品的安全有效。新法规的变化对中药新药的研究提出了许多新的挑战。补充规定体现了尊重中医药特点和规律。

2中药新药研究中工艺研究方面的变化

2.1关于工艺方面申报资料的变化

新办法较原办法，在正文中增加了生产现场检查及“三合一”的内容、在附件一：《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》12号资料中增加了“工艺验证资料”的要求。同时，在申报资料也改变了原办法中申报生产时不报工艺研究资料带来的弊病，新办法中一般应报送1～33号资料，而原办法中一般应报送资料1～6，15～17，29～33，无12号工艺研究资料等。……