李丹，许妍，姜军华

江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，南昌 330029

健胃止疼五味胶囊的质量标准现行标准为国家食品药品监督管理总局国家药品标准ZZ-9378-1［1］，由干姜、诃子、紫硵砂、光明盐、荜茇五味药组成，具有祛寒健胃，止疼的功效。用于胃肠痉挛，脘腹冷疼，食欲不振，寒性呕吐，腹泻。现行标准项下有化学鉴别，两个薄层色谱分别以胡椒碱为对照鉴别荜茇、以没食子酸为对照鉴别诃子，两个含量测定分别以胡椒碱为对照品测定荜茇含量和以没食子酸为对照品测定的诃子含量，但现行标准存在以下问题：一是荜茇的薄层鉴别中，原方法提取效率低，再加上含有有毒性试剂苯；二是诃子的薄层鉴别中仅以没食子酸为对照品，不能全面反映诃子的内在质量；三是诃子含量测定中，仅能测到游离的没食子酸。本研究不仅针对上述问题进行修订，还增加了君药干姜的薄层鉴别，旨为提升健胃止疼五味胶囊的质量标准提供参考。

1 实验材料

仪器与试剂：LC-20AD 高效液相色谱仪（岛津液相工作站，PDA 检测器）；TLC Visualizer 薄层成像系统（瑞士Camag 公司）；色谱柱：Waters Sunfire C18 柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），Waters Symmetry C18 柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），GRACE Alltima C18 柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；BT25S 型十万分之一电子天平（赛多利斯）；ML204T 型万分之一电子天平（梅特勒特里多）。没食子酸对照品（批号：110831-201204，含量89.9%），干姜对照药材（批号：120942-200907），胡椒碱对照品（批号：110775-201405），均购于中国食品药品检定研究院。健胃止疼五味胶囊三批（乌兰浩特中蒙制药有限公司，批号分别为：150902，160421，160433）；……