柏子养心丸多波长切换HPLC指纹图谱的建立及特征峰的归属分析
2021-01-19任琦游媛洪挺赵雯许妍万林春
药品评价 2020年20期
任琦,游媛,洪挺,赵雯,许妍,万林春
江西省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,南昌 330029
柏子养心丸为国家基本药物,处方由炙黄芪、党参、川芎、当归、柏子仁、酸枣仁、制远志、醋五味子、肉桂、茯苓、半夏曲、朱砂、炙甘草十三味药组成。具补气、养血、安神之功效。用于心气虚寒、心悸易惊、失眠多梦,健忘等症[1]。
柏子养心丸疗效确切,临床应用广泛[2-5]。方中炙黄芪、党参合为君药;当归、川芎、柏子仁为臣药;酸枣仁、远志、五味子、肉桂、茯苓、半夏、朱砂共为佐药;甘草为使药[6]。全方通过不同活性成分群之间发挥协同作用,共奏补气、养血、安神之效。因此,方中药材的稳定性对于制剂的质量起着至关重要的作用,同时也极大地影响着临床使用的安全性及有效性[7]。近年来,指纹图谱技术能够全面、准确、整体的反映制剂整体质量,现已广泛地运用于制剂的质量控制与评价[8]。目前,关于柏子养心丸指纹图谱的研究主要集中在毛细管指纹图谱[9]、数字化指纹图谱[10]及比率指纹图谱[11]等,但由于柏子养心丸中药味多、成分种类各异,其紫外吸收波长不一,在同一波长下不能同时呈现在同一液相指纹图谱中。故本文建立多波长切换HPLC指纹图谱[12-15]更能准确、直观反映多组分下色谱峰的信息,为科学评价及有效控制柏子养心丸的质量提供可靠方法。
1 仪器与试药
Agilent 1260 系列高效液相色谱仪(美国Agilent公司);Sartorius BSA 124S-CW 电子天平(德国Sartorius 公司);……
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