药包材生产洁净区管理的要点

2021-01-16苗兰兰曹南山东鲁抗舍里乐药业有限公司

环球市场 2021年14期

苗兰兰曹南山东鲁抗舍里乐药业有限公司

我国监督药品制剂生产，实施清洁区管理。目前，生产洁净区管理不够严格，尽管一些制药公司有较清洁的生产环境，并有相应的生产和质量管理文件。与制药公司相比，在管理方面存在很大差距。出现这种差异的原因是，新车间的检查验收不能充分反映出来，而是反映在药包材的日常生产过程中。

一、药包材生产车间的设计要点

药包材车间的设计重点是防止药品生产过程中的人员流动和物流的交叉污染和混合，确保合理紧凑的供应，促进生产作业，确保生产过程的有效管理。与药品直接接触的包装材料和容器应采用尽量减少污染的生产技术制造。必须结合生产技术考虑生产环境的清洁程度。当生产技术不能保证容器不受污染或不能有效消除污染时，必须在条件允许的范围内改善生产环境的清洁度。生产企业可以根据产品的分类和使用情况确定相应的清洁水平，清洁水平应按照与包装药品生产清洁水平相同的原则确定，净化厂房的设计和施工应根据符合规定生产环境进行。在进行具体的设计工作之前，必须了解用户的需求，例如医药材料的种类、容量、规模和设备水平。生产过程是否涉及使用危险化学品（如有机溶剂等）。此外，有关区域的设计必须严格遵守防污区的要求。药品生产企业必须有清洁生产环境，生产、管理、生活和辅助区的总体布局必须合理，不得相互妨碍；生产区和储存区必须有适合生产规模的面积和空间，以安装设备、材料、便利生产作业、储存材料、中间产品、检验产品和成品，并尽量减少误差和交叉污染。药品生产企业生产区可分为生产控制区和清洁区，其中洁净室应是封闭空间，集中送风系统配有厚滤清器，内部制药材料的生产设备应光滑、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不得与制药材料发生化学变化。润滑油、冷却剂等设备中使用的不得污染药品包装。连接到设备的主固定管道必须指定管道内部件的名称和流向。

二、应当重视日常生产过程中按规程对空调净化系统进行监测和维护

空调净化系统是医药企业清洁工厂的主要设施，是由处理、运输和供气设备组成的综合系统。空调净化系统的正常运行与清洁工厂的维护密切相关。大多数制药公司的车间都有独特的品种，品种之间几乎没有混淆，但它们往往大量生产和持续生产。为了保持清洁区域符合环境要求，需要持续进行动态监测，以检测异常情况并及时调整维修。其主要内容包括：根据SOP协议记录空调净化装置的运行控制，每天记录空调净化装置初级效率滤波器两侧的压力差和初始压力差，室内关键岗位的温度和湿度根据空调净化系统的监测和维护结果，定期监测清洁区内悬浮颗粒和微生物的状况，以及监测高效过滤器的风速及气流，是确保清洁区环境和关闭建筑物的必要措施，清洁区和非清洁区之间没有严格的管理，使空气任意流动，甚至倒罐，清洁区就会失去意义，也会造成清洁环境的污染。因此，在加强空调净化系统管理的同时，必须加强清洁地区管理。连续生产车间的部件和管道消毒是使用臭氧（或熏蒸）进行的，在万级区域内每周一次或两次消毒，在30万级区域内每月至少一次消毒，如果停机时间超过一周，则应定期启动和维护清洁室内的空气流通，以避免微生物繁殖。

三、对进入药包材生产洁净区的操作工人和其他人员必须加强培训，规范其行为

工作人员在洁净区的行为是影响其环境的主要因素。为了使不同的洁净水平符合制药材料的生产要求，还需要加强对进入清洁区的操作人员、维修人员和管理人员的培训，包括环境、工艺和人员个人卫生培训，以使之适应清洁区的需要例如，在人员卫生方面，进入清洁区的人员必须严格按照程序洗手、换洗和人工消毒，同时严格控制进入清洁区的人员，减少各类人员进出清洁区的次数和频率选择清洁工作服的种类（包括鞋、帽子、口罩）必须合理，数量可以满足清洁更换周期的要求，可以防止人体损失，防止清洁区和药品污染。在工艺卫生领域，操作人员必须对工业建筑、设备和容器的清洁程序进行适当培训，并根据核查结果确定溶剂、消毒剂、清洁次数、设备的清洁时间和期限。在环境卫生管理方面，有必要安排特别人员负责清洁区的清理、废弃场地的及时清理、仪器、工具和功能的清理，包括游水池的清理和消毒、渗漏、消毒剂的选择和定期更换。药品生产的现场检验和验收标准载有明确的第一类清洁区管理要求，但还没有具体的管理指南，药品公司应参考GMP认证指南包装质量引起的任何药品质量错误对于药品制造商和相关制药公司来说都是显而易见的。医药企业清洁区是医药生产的重要组成部分，其管理必须适应中国医药生产的GMP要求，特别是在制药业目前激烈竞争的情况下。因此，建议制药公司在取得药品注册证书后加强生产现场管理，按照GMP要求提高公司管理水平，并与制药公司建立联系，打造自己的品牌。