苗兰兰 曹南 山东鲁抗舍里乐药业有限公司

我国监督药品制剂生产，实施清洁区管理。目前，生产洁净区管理不够严格，尽管一些制药公司有较清洁的生产环境，并有相应的生产和质量管理文件。与制药公司相比，在管理方面存在很大差距。出现这种差异的原因是，新车间的检查验收不能充分反映出来，而是反映在药包材的日常生产过程中。

一、药包材生产车间的设计要点

药包材车间的设计重点是防止药品生产过程中的人员流动和物流的交叉污染和混合，确保合理紧凑的供应，促进生产作业，确保生产过程的有效管理。与药品直接接触的包装材料和容器应采用尽量减少污染的生产技术制造。必须结合生产技术考虑生产环境的清洁程度。当生产技术不能保证容器不受污染或不能有效消除污染时，必须在条件允许的范围内改善生产环境的清洁度。生产企业可以根据产品的分类和使用情况确定相应的清洁水平，清洁水平应按照与包装药品生产清洁水平相同的原则确定，净化厂房的设计和施工应根据符合规定生产环境进行。在进行具体的设计工作之前，必须了解用户的需求，例如医药材料的种类、容量、规模和设备水平。生产过程是否涉及使用危险化学品（如有机溶剂等）。此外，有关区域的设计必须严格遵守防污区的要求。药品生产企业必须有清洁生产环境，生产、管理、生活和辅助区的总体布局必须合理，不得相互妨碍；……