徐艳

摘要：十一世纪之初，我国曾出现几起药害事件，如2006年的齐二药亮菌甲素事件、安徽华源生物欣弗事件，2007年上海华联甲氨蝶呤事件，药害事件成因大多与药品质量相关，给公众健康和生命安全带来了威胁。这些引发关注的药害事件，都呈现了聚集性的风险特点，需要药品上市许可持有人（MAH）进行紧急处置。随着我国药品监管的发展，监测聚集性风险的技术手段和处置能力得到提升，其中难以预测且突发的“黑天鹅”事件越来越少。但仍需面对可预测可防范的“灰犀牛”事件带来的挑战，MAH需要在第一时间预警和处置事件，最大限度控制风险，最大限度保护公众用药安全。

关键词：数据挖掘;药品不良反应监测;自发呈报系统;主动监测

引言

学术文献是高质量药品不良反应信息的来源之一，药品上市许可持有人（简称“持有人”）应当定期对学术文献进行检索，主动收集学术文献中涉及的药品不良反应信息，对需要按照个例药品不良反应报告的文献及时报告，这既是持有人应履行的基本法律责任，也是持有人开展药品安全性风险识别和评估的重要工作基础。本文汇总了我国药品监管部门2018年来相继发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》、《个例药品不良反应收集和报告指导原则》、《药物警戒质量管理规范》，以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）《E2D：上市后安全数据管理-快速报告的定义和标准》中对来自学……