周强，张晗，郝军

（自然资源部天津海水淡化与综合利用研究所，天津 300192）

近两年国家市场监管部门及行业内部持续加强对检验检测市场的整顿力度，并提出了“要把认证检测市场监管作为日常监管工作的重要内容，发挥综合监管作用，常抓不懈，进一步落实好放管服改革要求，营造良好市场准入、竞争、消费环境”（国市监认证〔2018〕173 号）［1］，其中分离膜质检机构的管理模式逐步变为“监管主导”，合规经营成为首要条件之一［2］。

中国液体分离膜技术研究始于上世纪六十年代初，经过60 多年的发展，中国液体分离膜市场已逐渐走向成熟，各种液体分离膜技术在海水淡化、给水处理及污水回用等领域的应用技术均处于国际先进水平，且应用规模迅速扩大，具有标志性意义的大型膜法工程相继建成［3］。我国液体分离膜产业总产值由1993 年的2 亿元人民币增加至2012 年的400多亿元人民币，于2020 年突破1 000 亿元人民币［4］。目前中国液体分离膜产业呈高速发展态势，应用领域逐步扩大，涉及医药、食品饮料、能源电力等方面，尤其在化工行业的应用已相当广泛，已有大规模的工业应用和市场［5］，因此液体分离膜技术产业被誉为发展潜力巨大的朝阳产业，在21 世纪的多数工业中扮演着战略性角色［6］。

液体分离膜产品质量直接关系国家水资源安全战略目标的实现，影响水环境污染治理和节能减排，以及人们的身体健康。为适应分离膜领域的发展需要，我国液体分离膜产品质量不断提高以更好地与国际接轨，其质量监管也越来越受到重视［7］。膜产品质检机构是我国膜行业重要组成部分之一，为我国膜产品研发和生产单位质量监督、产品定型、标准验证、工艺改进、采购验收等方面提供重要数据参考。膜产品质检机构的合规运营是行业健康发展的支撑和保障［8］，也越来越受到质检行业的重视。目前国内虽有多家质检机构的检测资质涵盖液体分离膜相关产品的检测，但尚无对液体分离膜检验检测过程合规运营的相关研究［9］。笔者对液体分离膜质检机构运营过程中业务受理、检验检测等关键环节的风险点进行了浅析。

1 质检机构合规运营的要求

1.1 遵守我国相应的法律法规是前提

在中国境内从事检验检测活动，对外出具证明性检验检测结果，应满足计量法的相关规定［10］；接受社会委托检测时，需满足合同法的相关要求［11］。一方面，质检机构不仅要具备合适的场所、人员、仪器设备及环境条件，建立了涵盖所有要求的管理型文件，并依法获得证照，并在授权范围内开展检验检测活动［12］；另一方面，应在运行过程中明确“法大于合同”［13］，发现涉及大众安全的样品不满足相关要求时，应及时上报有关部门［14］。例如在样品中发现违禁品，或在生活饮用水中发现超标项目时，质检机构应立即与送检单位确认样品抽取和采集的规范性、合理性及真实性，并立即组织对样品进行复检，复检结果确认无误后，立即向相关管理部门上报，而不应考虑是否“为客户保密”［15–16］。

1.2 遵守行业规范性文件是基础

质检机构依据资质认定管理办法、实验室认证认可条例等规范性文件编制符合自身实验室的质量手册、程序文件、作业指导书和原始记录表单等管理性文件后，应严格参照执行［17］。这些管理性文件是对质检机构质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，也是质检机构质量管理和质量保证活动长期遵循的纲领性文件［18］，其作用包括：（1）是实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；（2）是质检机构具有质量保证能力的文字表征和书面证据［19］；（3）是取得用户和第三方信任的重要手段。其中质量手册不仅为协调质量体系运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据［20］。关于加强管理性文件的落实，可从以下几方面开展：

（1）加强规则意识。规则意识的缺失，其危害性远比缺失规则本身更为严重，易破坏质检工作的正常开展。加强管理性文件的宣贯是质检机构合规运营的前提和基础。

（2）重视各个环节。主观认为“我觉得没事”或“我看没问题”，就可能在未经允许的情况下，跳过了程序中某些看似不必要的环节，必将为工作的开展埋下不可预知的隐患。只有遵守相关程序，才能受到质量体系的保护，进而有效避免违规行为的发生。

（3）加强监督。质检机构在业务运行时应严格参照管理性文件执行，不断加强监督，保证管理及技术要求落到实处，确保质检机构的合法、合规运行。

1.3 及时形成管理文件

管理手册、程序文件、作业指导书和原始记录表单等管理性文件是质检机构建立在相应法律法规基础上，结合自身实际工作中的经验、教训总结形成的文件性记录，是实验室管理运行中不断积累的宝贵财富。这些信息和经验的积累可来源于以下几个方面：

（1）政策法规的变革。政策法规是我国及国际实验室认可组织对质检机构全面、系统的要求，是检验检测准入行政许可的基本准则，所有获资质认定的检验检测机构均应符合其管理和技术要求［11］。如现行政策法规中取消了产品质量检验机构授权（CAL）、建立了国家质检机构退出机制、增加了“双随机”的监督抽查方式等。质检机构应不断参加培训，并及时更新管理性文件的相应内容，以符合现行相关政策法规的规定，保证其运营的合规性。

（2）内、外审核活动的发现。内部审核作为质检机构的一种重要管理手段，是质检机构质量管理体系正常运行和自我改进的需要，实施内部审核可及时发现质量管理中的问题，从而使质量管理体系持续保持其有效性，其审核重点在管理性文件的实施上。外审活动是具有评审员资格的人员，对管理体系进行审核。外审活动不仅对管理性文件的实施进行审核，更重要的是对管理性文件是否符合法律法规及评审准则的相关要求进行审核。这些审核发现的整改及预防措施，均是管理性文件修改的重要输入来源。

（3）日常运行过程中对风险点的主动识别。身处一线的业务员和检测员对业务流程和检测过程的理解是深刻的，充分调动一线人员参与经验交流的积极性，得到一些合理化建议是获得改进方案的另一个重要渠道。只有将经验和教训不断形成文件，管理手册、程序文件、作业指导书等管理性文件才能越来越贴合质检机构的实际工作。把日常运行过程中积累的经验及时用文件化的形式记录并加以实施，就是有效的风险管理。

（4）对所有发现的改进措施进行识别。并不是所有的改进措施实施后都能够取得预期的效果。这时要主动调整，如果发现已经偏离原来预期的方向或效果反而更差要果断停止，避免扩大损失；如果与原来设想的方向一致，只是效果未达到，则可继续推进，并在推进过程中持续改进。

1.4 恪守职业道德和行为准则

质检工作与企业生产经营有直接关系，是围绕执行质检权利而开展的活动和关系。职业道德起着非常重要的作用。质检人员在对外出具检验检测结果时，担负的社会责任重大，国家、行业及受检单位对质检人员的职业素养赋予了极高的期望。同时，质检人员的职业道德源于行业和企业有关质量活动的标准、法律、规章、制度，而这些均具有法律效力和行业的效力。因此，质检人员道德在实现形式上，除了主要通过行为评价之外，也逐步通过强制的手段，从而较其它行业的职业道德相比，具有了强制性和非强制性并举的特点。在强化职业道德约束的同时，质检人员还应增强风险主体意识，提高保密、诚信等意识，从而避免不必要的纠纷。

2 合规运营的重点和细节

由于液体分离膜产品种类繁多，功能各不相同，新产品层出不穷，且样品多为消耗品，不具备复现性，没有标准样品，这些因素无疑会对检测工作带来不可预知的风险。质检机构应结合产品特点，在业务开展和检测工作的重点细节上下功夫，保证质检机构的合规运营。

2.1 合规意识培养不能只靠“传帮带”

“老”带“新”是各行业常用的新人培养方式。这种“传帮带”培养方式虽然可以让职场新人更快地熟悉环境、进入角色，从而更好地实现自我价值，但也容易把一些“陋习”传递给新人。在新人培养过程中，应教会新人在遇到问题时，如何从质量手册、程序文件等管理性文件中找到标准答案，防止不良习惯的扩散蔓延，杜绝无意识违规行为的发生，提高新人自学和解决问题的能力。同时，经常性的安排监督检查工作，确保管理性文件的各项规定落到实处，也是培养质检人员合规意识的有效方法。

2.2 检测方法谨慎选取

液体分离膜产品行业高速发展，而检测方法相对滞后于产品发展的现象仍然存在。新产品的检测参照现行国家或行业标准检测，易出现检测方法不适用的情况，造成检测项目和标准均在机构认证认可范围内，而新样品不在标准的适用范围时的范围检测。针对此类情况，质检机构可充分做好方法的确认工作，为保万无一失，可对检测中涉及到的每个项目都做，避免超资质检测的违规情况发生。

2.3 加强学习

当客户无法提供满足检测所需的最低样品量时，导致检测的平行样数量不满足标准要求；或检测人员使用了未在认监委／认可委备案的计量器具等情况下，出具了带有资质认定章的检验检测报告，这些行为均属于超资质开展检验检测活动造成的质检机构违规。在业务开展过程中，无论是业务受理，还是报告出具，质检机构应营造一个开放、包容的竞争环境，积极向其它同行实验室学习技术及管理方面的经验，避免无意识的违规行为。

液体分离膜检测存在一些容易被忽视的细节。如超滤膜组件内的膜丝会在运行压力下被压紧、压实，导致纯水通量在运行初期呈下降趋势，经过一段时间的运行，纯水通量才会趋于平稳。部分行业标准未对纯水通量检测前的运行时长提出要求。客户以“标准中未对检测前的运行时长有明确规定”为由，要求质检机构略去前面的运行时间，忽略初期的衰减过程而直接检测，若质检机构按客户要求开展，则会被认定为超资质范围检测的欺骗行为。质检机构应针对此类情况对标准的内容进行细化，对检测前的运行时长加以明确规定，并形成作业文件规范检测过程，才能保证该项目检测结果的可比性、溯源性和有效性，进而确保检测工作的合规开展。

3 在合规运营基础上谋求新发展

3.1 掌握规则

由于液体分离膜行业中的超微滤膜的市场需求大，准入门槛低，液体膜产品质检机构的合规运营，可把产品质量不过关的企业挡在门槛之外，确保膜产品行业的健康发展。对于客户提出违反相关法律、行业规定或行为准则的要求，质检机构应以耐心的态度和恰当的言辞予以回绝，并给出合理的解释坚定立场，这样不仅不会影响质检机构的客户满意度，还会提高质检机构在液体分离膜产品行业的公正性和权威性。

3.2 遵守规矩

质检机构不断完善的检测能力是开拓市场的基础，而多年来不断修改和完善的质量手册、程序文件、作业指导书等管理性文件则是合规运行的有力保障，也是开发新客户、留住老客户的核心竞争力。质检机构应把管理性文件宣贯到位，做到人人了解，事事遵守，保证质检机构运行的每个环节都在可控范围内。

3.3 熟悉规律

科学、准确、及时的高质量检验报告是质检机构和客户的共同目的。在掌握规则、遵守规矩的前提下，质检机构应积累客户的心理规律，站在客户的角度考虑问题，在与客户的沟通中找到平衡点，才能实现在合规范围内尽可能的满足客户需求，保证质检机构的持续发展。

3.4 落实到位

合规涉及质检机构各条线、各部门，覆盖质检工作的每个环节，渗透到每位员工，是质检人员务必履行的职责，也是保障自我切身利益的有力武器。质检机构应加强运行过程中各项细节的监督工作，切实保障管理性文件的各项条款落实到位。

4 结语

液体分离膜产品质检机构的经营活动应符合相关法律法规、监管规定、行业准则等有关要求，行为与自身管理性文件相一致。结合液体分离膜产品的特点，紧跟法规变革，持续识别风险点和关键环节，坚决做到掌握规则，遵守规矩，熟悉规律，落实到位，不断提高规范化管理水平，适应新型监管模式的要求，促进液体分离膜产品行业持续健康发展，确保出具的液体分离膜产品检验检测报告真实、可靠、有效，切实为液体分离膜产品质量安全监管提供有力的技术支撑。