董冰，金少云，蓝能华，秦红军，李博

(1.浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江 绍兴 312500；2上海雷昶科技有限公司，上海 200443)

0 引言

在工业4.0、中国制造2025和医药工业十三五规划背景下，两化融合以及智能制造将给制药行业的发展带来变革及促进作用。尤其是在制药国际化步伐的背景下，质量管理的提升尤为重要。通过运用现代信息化技术，作为手段对电子文档进行自动、定时、准确而高效的执行质量文件管理工作，保证文件记录 管理符合国家法规和行业标准，提供技术保障和可行性[1]。

1 信息化质量文件管理系统概述

信息化质量文件管理系统是利用成熟的工作流管理、安全访问控制、网络与数据库等IT相关技术，实现企业GMP文件全生命周期的管理(从文件的创建、审核、批准、培训、生效，到文件的分发、执行、修订，直至文件的回收、归档、作废、销毁)的计算机化系统。GMP范畴下的计算机系统，是由硬件、系统软件、应用软件、相关外围设备以及人机接口组成的体系。

2 信息化质量文件管理系统的构建

2.1 制药企业根据软件的试用情况

制定符合GMP[2]要求的用户需求标准。软件公司根据制药企业的环境进行质量文件管理系统的部署和配置，按照计算机化系统[3]管理要求进行测试和验证，如风险评估、功能规范、配置规范、设计确认、现场验收、安装确认、运行确认、性能确认、追溯矩阵、总结报告等一系列类的现场测试及验证活动，所有活动都必须形成记录存档，所有验证结果都必须符合行业标准要求。……